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유럽

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 영국 판매허가 획득

셀트리온은 현지시간 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마'(개발명 CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 지난 8월 18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득한데 이어, MHRA로부터 추가로 허가를 획득해 유럽 내 주요시장에서 판매허가 획득을 완료했다. […]

“백신개발 초기단계부터 규제당국과 협의해야 성공 가능성 커”

코로나19 재유행이 주기적으로 반복되면서 코로나19 백신 개발이 지속되고 있다. 국내에서 가장 먼저 백신 개발에 성공한 SK바이오사이언스는 개발 초기단계부터 여러 규제당국과 전체적인 계획을 논의하고 피드백을 받으면서 진행하는 것이 중요하다는 점을 강조했다. 현재 명확한 가이드라인이 있더라도 코로나19 관련 규제가 계속 바뀌기 때문에 환경 변화에 대응하며 이어가야 한다는 것이다. SK바이오사이언스는 지난 6월 코로나19 백신인 ‘스카이코비원’에 대한 국내 식품의약품안전처 […]

원숭이두창 진단키트 해외로…수출허가 신청 속속

국내에서 원숭이두창 진단키트를 개발한 기업들이 원숭이두창 유행 국가에 수출하기 위한 허가 절차에 돌입했다. 12일 바이오 업계에 따르면 국내 바이오 기업인 랩지노믹스, 미코바이오메드, 웰스바이오, 진스랩, 씨젠, 바이오니아 등이 원숭이두창 진단키트 개발을 완료했다. 랩지노믹스는 원숭이두창 감염 여부를 판별할 수 있는 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 기반의 분자진단제품 개발했다. 제품명은 ‘LabGunTM MPXV Real-Time PCR kit’이며, 높은 민감도(양성 확인율)와 특이도(음성 확인율)를 […]

미코바이오메드, 원숭이두창 ‘진단키트’ 수출허가 신청

체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드는 9일 원숭이두창 진단키트의 임상시험을 마치고 식품의약품안전처 수출 허가를 신청했다고 밝혔다. 지난달 세네갈의 파스퇴르 연구소(IPD)에서 자사 원숭이두창 PCR 진단키트(Veri-Q MCMPx-VS)의 임상시험을 진행했다. 회사 관계자는 “원숭이두창 바이러스 양성 검체 12개, 음성 검체 10개를 대상으로 진행된 임상시험을 통해 민감도(양성 확인율)와 특이도(음성 확인율) 모두 100%를 얻었다”고 설명했다. 지난 2016년부터 두 건의 질병관리청 연구용역과제를 수행하며 원숭이두창 바이러스 […]

제넨셀, 코로나19 치료제 ‘인도 환자모집’ 개시

제넨셀은 경구용(먹는) 코로나19 치료제 ‘ES16001(프로젝트명 GNC102)’의 인도 제2∙3상 임상시험계획(IND)을 인도 의약품관리국으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. 제넨셀은 현재 다국가 형태로 코로나19 치료제 임상을 진행 중이다. 지난해 10월 국내에 이어 인도에서도 임상계획 승인을 획득했다. 다국가 형태 임상은 흔히 글로벌 임상이라고 칭하는데, 참여 국가 중 최상위 임상 기준에 맞춰 모든 국가의 임상이 진행되기 때문에 승인 및 관리가 까다로우나 성공 […]

SK바사 “코로나백신 ‘스카이코비원’ 영국 허가신청”

SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품규제당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다. 스카이코비원은 지난 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이다. 최근 확보한 임상 3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을 통해 본격적인 품목 허가 심사에 돌입하게 된다고 회사 측은 설명했다. 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청 […]

셀트리온 “아바스틴 바이오시밀러 EMA ‘판매승인’ 권고 획득”

셀트리온은 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 지난  24일 ‘판매승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매허가를 획득하면 ‘베그젤마(Vegzelma)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다. 이에 앞서 지난해 10월 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가를 신청했다. 비슷한 시기에 미국 식품의약국(FDA)에도 판매 허가를 신청해 연내 승인을 기대하고 있다. […]

안전성 논란 염증질환치료 ‘JAK억제제’ 탈모에 효과있다는데…

자가면역질환 치료제에 사용되는 ‘야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제’의 안전성 문제가 이어지고 있는 가운데, 미국에서 기존 JAK 억제제가 원형탈모 치료제로 허가받으면서 적응증 확대로 반등 기회를 맞을 수 있을지 관심이다. JAK 억제제는 면역과 염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄이는 기전으로 작동한다. 류마티스 관절염이 대표적이며 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용됐다. 그러나 지난해부터 미국 식품의약국(FDA)에서 JAK억제제의 안전성 문제를 […]

셀트리온, ‘악템라 바이오시밀러’ 글로벌 임상 3상 개시

셀트리온은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P47’의 임상 3상 임상시험계획 제출을 완료하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 밝혔다. 앞서 지난해 7월 CT-P47 임상 1상을 시작해 현재 진행 중이며, 동시에 글로벌 임상 3상도 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다. 임상 3상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 […]

에스디바이오센서, 이탈리아 체외진단 유통사 ‘리랩’ 인수

에스디바이오센서는 이탈리아 체외진단기기 유통사 리랩(Relab)을 619억원에 인수한다고 22일 공시했다. 이에 따라 리랩의 지분율 100%를 보유하게 된다. 취득방법은 현금취득, 목적은 경영참여다. 에스디바이오센서는 지난달 독일 체외진단 제품 유통사 베스트비온을 인수한 데 이어, 올해 두 번째 인수합병(M&A)을 이뤘다. 리랩은 2004년 설립된 ISO 9001(국제표준화기구에서 제정·시행하는 품질경영시스템 국제규격)인증 기업으로, 다양한 체외 진단용 시약 및 기기를 이탈리아 전역에 공급하는 유통회사다. 또 […]