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식약처

식약처, 관할 지자체에 행정 처분 등 필요 조치 당부

바이오워치

여에스더 아니랬지만… 식약처 “식품표시광고법 위반 확인”

식품의약품안전처(식약처)는 29일 가정의학과 전문의이자 방송인인 여에스더(58) 씨가 운영한 온라인 쇼핑몰 '에스더몰'에서 법령을 위반한 부당한 광고가 일부 있음을 확인해 조치를 당부했다. 식약처는 "에스더몰에 대한 부당광고 여부를 조사한 결과, 해당 사이트에서 일반 식품을 판매하면서 질병 예방·치료에 효능·효과가 있는 것처럼 소비자가 오인할 수 있는…
바이오워치

식약처, ‘차세대 의약품’ 지원한다…세포외소포치료제 가이드라인 개정

식품의약품안전처가 신개념 바이오의약품의 신속 개발을 지원하기 위해 관련 가이드라인을 개정했다. 식약처는 22일 ‘세포외소포치료제 품질·비임상·임상 가이드라인’을 개정했다고 밝혔다. 세포외소포는 세포에서 분비되는 이중 지질막 구조의 물질이다. 세포 간 신호 전달을 담당한다. 최근 세포외소포를 활용한 치료제의 개발이 활발히 진행되고 있다. 몸에서…

식약처, 공장 세척 부적정 판정...약 혼입 사고로 알약 15일 생산정지도

바이오워치

대원제약 또 품질관리 구멍…설사약 3.5개월 제조정지 예고

대원제약이 최근 정제 제조업무정지 15일 행정처분을 받은데 이어 설사약 '포타겔현탁액'도 불량문제가 불거져 한동안 생산을 못하게 될 위기에 처했다. 15일 식품의약품안전처는 대원제약 포타겔현탁액'의 시험검사와 대원제약 점검 결과를 토대로 '포타겔현탁액'에 대해 제조업무정지 3.5개월의 행정처분을 내릴 예정이라고 밝혔다. 이번 조치는 지난 9월…

식약처, 12일부터 챗봇 피해구제 제도 개시

뉴스스탠드

의약품 부작용 피해 상담 ‘챗봇’으로 가능해진다

식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 ‘챗봇 서비스’를 12일 개시한다. 챗봇은 채팅과 로봇의 합성어로, 대화 기능이 있는 메신저를 통해 사용자의 물음에 답변을 제공하도록 구현된 시스템을 말한다. 이번 챗봇 서비스는 국민 누구나 24시간 쉽고 편리하게 피해구제 제도에 대한 궁금증을 해소할 수 있도록 돕기 위해…

독감 유행에 꼭 알아둬야 할 복용 주의 사항들

건강뉴스

“독감 약 먹고 2일간 혼자 있기 금물”…왜?

식품의약품안전처가 최근 독감 유행에 따라 독감약을 복용하고 경련 같은 이상 반응과 함께 투여 후 추락 등의 사고가 나타난 가운데, 독감치료제 복용 후 주의사항을 당부하고 나섰다. 최근 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 독감이 유행함에 따라 독감 치료제(인플루엔자 바이러스 치료제) 투약 후 환자 주의사항을 알리기 위한 카드뉴스와 홍보…

편의성과 안전성 크게 개선… “내년 FDA 허가 및 북미 진출 예정”

바이오워치

솔메딕스 약물 주입장치 ‘라이트인’ 식약처 혁신의료기기 지정

의료기기 제조 기업 솔메딕스의 광유도 약물 주입장치 ‘라이트인(Lightin)’이 식품의약품안전처 ‘제52호 혁신의료기기’로 지정됐다. 식약처는 2020년부터 첨단성, 혁신성이 뛰어난 기술을 적용했거나 기존 제품·치료법 대비 안전성과 유효성을 현저히 개선한 의료기기를 ‘혁신의료기기’로 공식 지정하고 있다. 혁신의료기기에 대해선 인허가 특례, 정부…

생산자-소비자 '먹거리 이동 거리'...푸드 마일리지 낮을수록 친환경 식품

건강뉴스

환경과 건강 생각한다면?…‘푸드 마일리지’를 따져라

생산자에서부터 소비자에 이르기까지 ‘먹거리의 이동 거리’를 뜻하는 ‘푸드 마일리지(food mileage)’를 따지는 사람들이 많아졌다. 지구온난화가 심화하면서 친환경 소비 성향이 늘고 있는 것이다. 지금 섭취하고 있는 식품들의 푸드 마일리지는 어떨까? 1994년 영국 환경운동가 팀 랭이 창안한 푸드 마일리지는 곡물, 축산물, 수산물 등 9가지…
바이오워치

식약처, 식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라’ 허가

식품의약품안전처가 새로운 식도편평세포암 치료제를 허가했다. 식품의약품안전처(식약처)는 베이진코리아의 식도편평세포암 치료제 '테빔브라주100밀리그램(성분명 티슬렐리주맙)’를 허가했다고 20일 밝혔다. 식약처에 따르면 테빔브라주100밀리그램은 면역관문 수용체 'PD-1'에 결합하는 단클론 항체다. 암세포는 면역세포의 공격을 회피하기 위해 단백질…

리전 프로젝트 매니지먼트 송혜원 전무 수상

뉴스스탠드

사노피, 한국 임상시험 발전 공로…‘약의 날’ 기념 식약처 표창

글로벌 헬스케어 기업 사노피 한국법인은 지난 17일 식품의약품안전처가 주최한 ‘약의 날’ 기념식에서 아시아태평양-유라시아/중동/아프리카 리전 프로젝트 매니지먼트 담당 송혜원 전무가 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 밝혔다. 올해 기념식은 ‘건강한 미래로 도약하는 좋은 약’이라는 슬로건 아래 의약품 안전과 제약산업 진흥에 이바지한 유공자를 대상으로…

식약처 "내년 3월까지 완료하겠다"

건강뉴스

칼슘과 함께면 더 좋아…건기식 원료 허용받은 비타민K2란?

식품의약품안전처(식약처)가 '비타민 K2'를 건강기능식품 원료로 허용하는 것을 내년 3월까지 완료하겠다고 밝혔다. 식약처는 올해 6월 발표한 '식의약 규제혁신 2.0과제'의 일환으로 외국에서는 이미 사용 하고 있으나 국내에서는 허용되지 않던 건강기능식품의 원료 성분의 확대를 추진하고 있다. 그 첫 사례로 소비자의 수요가 높은 비타민K2를…

식약처, 제조 과정서 첨가제 임의 변경 및 기록서 거짓 작성 등 확인

바이오·제약

한국신텍스제약 ‘온장환’ 등 6개 품목 제조·판매 중지…“약사법 위반”

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국신텍스제약이 제조·판매하고 있는 '온장환'(정장제) 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 밝혔다. 대상 품목은 온장환 및 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등이다. 이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약의 특별기획…

베트남 규제당국 초청해 국내 관리체계 소개 "수출 활성화 위해 교류 지속할 것"

단신

베트남과 협력 강화하는 식약처, 의료기기시장 ‘블루오션’ 개척할까

식품의약품안전처가 베트남과 의료기기 분야에서 협력을 강화할 예정이다. 식약처는 베트남 보건부 의료기기청장과 관계자가 한국을 방문해 식약처와 국장급 양자 회의를 개최한다고 6일 밝혔다. 베트남 의료기기청의 이번 방한은 지난 6월 식약처의 베트남 보건부 방문의 후속 조치로 이뤄졌다. 당시에도 양국은 국장급 양자 회의를 가진 바 있다. 식약처는…

식약처 "보관 중인 판매자는 판매 중지, 소비자는 반품"

바이오워치

먹어도 효과 無…’함량미달’ 비타민·다이어트제품 회수

식품의약품안전처(식약처)는 건강기능식품제조업체 '메디바이오랩'이 생산한 '헬스업'을 규격 부적합 사유로 판매 중단 및 회수에 나섰다. 6일 식약처에 따르면 해당 제품은 비타민C 기준 규격 부적합 판정을 받았다. 메디바이오랩측은  해당 제품을 그간 △항산화 작용 △정상 면역기능 △혈액생성 등 효과가 있는 것으로 홍보해 왔다.  또한 △비타민C…

기존 치료제 없는 의약품에 해당...GIFT 1호 신약 지정

뉴스스탠드

소포성 림프종 재발 환자에 새 옵션…‘룬수미오’ 국내 허가

소포성 림프종에 새로운 치료 옵션이 국내 허가 작업을 마무리했다. 다국적 제약기업 로슈가 개발한 이중특이항체 신약 ‘룬수미오(성분명 모수네투주맙)’가 그 주인공이다. 룬수미오는 기성품으로 출시돼 치료제 제조 과정을 기다리지 않고 바로 투여할 수 있으며, 입원할 필요가 없이 통원 치료가 가능하다는 강점을 가진다. 한국로슈는 CD20xCD3 이중…

해외 허가 심사 과정 유리해지는 등 수출 탄력 예상

뉴스스탠드

식약처, ‘세계 최초’ WHO 우수규제기관 선정

식품의약품안전처(이하 식약처)가 세계보건기구(WHO) 지정 우수규제기관 목록에 등재됐다고 1일 밝혔다. 국내 생산 의약품과 백신 등이 활발하게 해외 시장 개척에 몰두하는 가운데, 정부가 제도적으로 이를 적극 지원할 가능성이 생겼다. 기존에 WHO는 유니세프 등 UN 산하기관에 원활한 의약품 조달을 위해 우수규제기관 목록인SRA(Stringent…

질병관리청과 공동 개발

단신

GC녹십자, 세계 첫 단백질 탄저백신 품목허가 신청

GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 ‘GC1109’에 대한 품목허가 신청서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 1일 밝혔다. 탄저는 탄저균에 의해 발병하는 인수공통감염병이다. 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 이르는 1급 법정감염병이다. GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황에 대비하고자 지난 2002년부터 질병청의…

식약처, "제품 구매한 소비자는 구입처에 반품" 당부

건강뉴스

발암물질 든 볶음 땅콩?…아플라톡신 초과 검출로 회수

일부 업체에서 판매한 '볶음땅콩'에서 아플라톡신이 기준치보다 초과 검출돼 판매 중단 후 회수 조치됐다. 아플라톡신은 진균독의 한 종류로 발암성이 존재하며 사람에게 급성 또는 만성 장애를 일으키는 것으로 알려졌다. 31일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 식품소분업체인 '산들(경북 고령군 소재)'이 소분∙판매한 '국산볶음땅콩'에서 아플라톡신이…

떡갈비 2조각에 762Kcal, 송편 개당 약 50Kcal 등

건강뉴스

“살찌는 명절?” 칼로리 폭탄 음식들…뭐가 제일 높을까

풍성한 한가위, 다양한 음식을 하나둘 먹다 보면 하루 필요한 열량을 훌쩍 넘기기 쉽다. 특히 식사 뒤 송편을 몇 개 집어먹으면 밥 한 공기 열량과 맞먹는다. 갈비찜, 동그랑땡 등 추석에 자주 먹는 반찬도 열량이 높긴 매한가지다. 식품의약품안전처에 따르면 추석 음식 중 칼로리가 가장 높은 음식은 떡갈비다. 고기를 다져 간장, 설탕, 후추 등으로 양념한…

10월 19일 정부 코로나19 백신 연례 접종에 맞춰 국내 공급

바이오·제약

모더나, 변이 대응 백신 ‘스파이크박스 엑스주’ 식약처 긴급사용 승인

백신 전문기업 모더나는 업데이트된 코로나19 백신 '스파이크박스 엑스주'가 식품의약품안전처로부터 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 긴급사용승인을 받았다고 26일 밝혔다. 해당 백신은 코로나바이러스의 XBB.1.5 하위변이에 대응할 수 있는 백신으로 평가된다. 회사는 오는 10월 19일부터 시작되는 정부의 코로나19 백신 연례 접종에 맞춰…

식약처 해당 제품들 대거 회수 조치

건강뉴스

원산지 확인 필수…중국산 목이버섯서 잔류농약 검출

식품의약품안전처(식약처)가 잔류농약이 검출된 중국산 목이버섯을 대거 회수했다. 13일 식약처는 시중에 판매 중인 중국산 목이버섯에 잔류농약(카벤다짐)이 기준치(0.01 mg/kg 이하)보다 초과 검출된 해당 제품을 판매 중단하고 환수 조치했다고 전했다. 대상은 '프레시코'와 '대성물산'에서 수입한 중국산 목이버섯과 '신왕에프엔비'와…