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식약처

아이진 “코로나 mRNA백신 임상 1상 안전성 확인”

백신개발기업인 아이진은 자체 개발 중인 mRNA 기반 코로나-19 예방 백신 ‘EG-COVID’의 국내 임상 1상 데이터 분석 중간결과를 23일 발표했다. 아이진에 따르면 임상 참여자 전원에게 중대한 이상 반응은 관찰되지 않아 EG-COVID 안전성이 확인됐다. 투여량이 많을수록 항체역가가 높게 증가하는 경향이 나타나 기초접종 백신 가능성을 확인했다고 회사 측은 설명했다. EG-COVID는 식품의약품안전처의 임상 1, 2a상 시험 승인 후, 건강한 […]

생동 미실시 의약품 약가재평가 일정 5개월 연기

코로나19 상황이 제약업체들의 제네릭 의약품 약가 인하시기를 5개월 이상 연기시켰다. 보건복지부는 약제급여 목록에 있는 기허가 품목 중 생물학적동등성시험 대상 의약품의 약가 재평가 자료 제출을 당초 내년 2월 말에서 7월 말로 5개월 연기하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 변경사항’을 확정하고 22일 제약업계에 통보했다. 당초 복지부는 2020년 2월 28일 약가제도를 개편해 급여 허가와 약가를 […]

녹십자웰빙, ‘지씨웰빙아미노주’ 등 2품목 제조업무정지 행정처분

식품의약품안전처는 녹십자웰빙의 ‘지씨웰빙아미노주’ ‘지씨웰빙뉴라민주’ 2품목에 대해 9월 23일부터 12월 22일까지 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 행정처분 사유는 약사법상 규정된 ‘위탁자의 수탁자에 대한 관리책임 규정 위반’이다. 녹십자웰빙은 수탁자(삼성제약)가 해당품목을 제조하면서 ‘아세틸시스테인’ 함량시험에 대해 신고된 기준 및 시험방법에 따라 결과를 계산하지 않고 임의 결과 계산법으로 적부판정을 했다. 이는  신고사항의 변경이 발생하면 변경관리를 해야하는 기준서를  준수하지 않아서 제조 및 […]

오미크론 대응 모더나 2가백신 출하…”10월초 국내 사용”

다국적 제약사인 모더나는 국내에서 오미크론 함유 2가 mRNA백신인 ‘스파이크박스 2주’를 출하했다고 21일 밝혔다. 질병관리청과 논의를 거쳐 다음달 초부터 국내 부스터 백신으로 사용할 전망이다. 앞서 모더나 스파이크박스 2주(엘라소메란, 이멜라소메란)는 18세 이상에서 코로나 원인 바이러스(SARS-CoV-2)로 인한 코로나 19 예방 백신으로 지난 8일 식품의약품안전처 사용 승인을 받았다. 이번 허가는 스파이크박스 2주의 효능을 평가한 2·3상 임상 데이터를 기반으로 진행됐다. […]

올바른 의약품 복용 위한 ‘약 바로 쓰기 십계명’

제14호 태풍 ‘난마돌’이 북상하고 있다. 태풍은 월요일 오전 일본 규슈 부근에 상륙할 것으로 보인다. 태풍은 우리나라를 비껴가지만 제주와 영남 해안지역은 태풍의 영향권에 든다. 강한 비바람에 주의해야 한다. 18일 서울 한낮 기온은 30도가 예상되고 대전은 32도까지 오른다. 남부지방도 대부분 낮 기온 30도 안팎으로 예상된다. 화요일부터는 기온이 큰 폭으로 떨어지며 쌀쌀한 날씨가 이어진다. ☞오늘의 건강=과거 약국에서만 살 […]

코로나 국산백신 ‘스카이코비원’ 3~4차 접종도 가능

코로나19 국산 1호 백신인 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’에 대한 3~4차 접종도 가능해진다. 보건당국이 기존 1~2차 기본 접종에서 범위를 확대하기로 결정했다. 16일 보건당국 등에 따르면 코로나19 국산 백신인 스카이코비원의 3~4차 백신 접종 예약이 오는 19일부터 사전예약 홈페이지나 콜센터(1339)에서 가능하다. 접종은 26일 시작하고, 당일접종의 경우 19일부터 받을 수 있다. 스카이코비원은 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 전통적인 유전자재조합(합성항원) […]

프레스티지 “허셉틴 바이오시밀러, EU 허가신청 자진철회”

프레스티지바이오파마는 공시를 통해 유럽 의약품청(EMA)에 제출했던 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가심사 신청을 자진 철회했다고 16일 밝혔다. 지난 5월 19일 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201(제품명 투즈뉴) 품목허가에 대한 부정적 의견을 수령한 후 이 부분에 대한 재심이 필요하다고 판단, 즉각 재심사를 신청한 바 있다. HD201은 임상 3상 결과에서 원약과의 높은 생물학적 유사성 및 비교동등성이 입증되었음에도 불구하고, CHMP는 임상배치와 상용화배치 간 […]

당뇨병치료제 ‘자디앙’, 이상반응에 ‘간질성 신세뇨 관염’ 추가

한국베링거인겔하임의 ‘자디앙정’ 등 당뇨병 치료제인 ‘엠파글리플로진’ 성분 제제에 ‘간질성 신세포 관염’ 이상 반응이 추가된다. 식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC) 및 유럽 의약품청(EMA)의 ‘엠파글리플로진’ 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 국내에서 허가받은 212개 품목에 대한 허가사항 변경을 추진한다고 15일 밝혔다. ‘엠파글리플로진’ 제제 허가사항중 이상반응항에 ‘간질성 신세포 관염’이 추가된다. 또 ‘엠파글리플로진은 신장의 리튬 배설을 증가시켜 혈액 리튬 […]

사실상 독감 유행…GSK 독감백신 미공급 우려↑

이달 들어 계절독감(인플루엔자) 의심환자가 급증하면서 독감 유행이 현실화하고 있는 가운데, 글락소스미스클라인(GSK) 독감 백신의 공급에 차질을 빚고 있다. 올해 코로나19와 함께 독감 백신 접종자도 다시 증가할 것으로 예상하면서 수급에 영향을 줄지 관심이다. 14일 식품의약품안전처 및 업계에 따르면 GSK의 독감 백신인 ‘플루아릭스 테트라’가 아직 국가출하승인을 받지 못했다. 백신은 제품의 안전성과 유효성 확보를 위해 제조사의 품질검사를 거친 후 […]

불법 리베이트 영업 의심받는 의약품판매대행업체 3000여곳 넘는다

‘불법 리베이트 영업 의혹’을 받는 의약품판매대행업체(CSO)가 3000여 곳이 넘는 것으로 추산된다. 이들 업체는 제약사로부터 저렴한 가격에 의약품을 공급 받아 경쟁적인 영업 활동 과정에서 리베이트를 주는 경우가 많다고 제약업계는 보고 있다, 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 의약품 공급내역을 보고한 도매업체는 3332곳이다. 또 식품의약품안전처의 KGSP(우수의약품유통관리기준) 지정업체는 1595곳이다. 식약처의 지정업체는 시설, 인력 등이 우수의약품유통관리기준에 적합하다고 인정받은 곳이고, 건강보험심사평가원의 도매업체는 단 […]