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수출

제테마 ‘제테마더톡신주’ 등 보툴리눔 제제 3품목 허가 취소

식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 약사법을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목허가를 12월 16일 자로 취소한다고 밝혔다. 허가취소 품목은 ㈜제테마 제테마더톡신주100U(수출용), ㈜한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), ㈜한국비엔씨 비에녹스주(수출용)이다. 해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 해당 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 행정처분도 받게 된다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 […]

KOTRA-의약품수출협회, 국산 의약품 세계화에 앞장

KOTRA(사장 유정열)와 한국의약품수출입협회(회장 백승열)는 12,13일 서울 롯데호텔월드에서 ‘수출 더하기’ 사업의 일환으로 국산 의약품 수출 지원을 위한 ‘글로벌 바이오 파마 플라자 2022(Global Bio & Pharma Plaza 2022)’를 개최한다 산업통상자원부 지원으로 열리는 이번 사업에는 미국, 인도, 인도네시아, 태국, 브라질 등 전 세계 21개국 바이어 80개 사가 참석하며 개막식, 진출전략 설명회, 수출상담회 등이 진행된다. 12일 개막식에서는 독일 바이오엔텍(BioNTech)과 […]

아이진 “코로나 mRNA백신 임상 1상 안전성 확인”

백신개발기업인 아이진은 자체 개발 중인 mRNA 기반 코로나-19 예방 백신 ‘EG-COVID’의 국내 임상 1상 데이터 분석 중간결과를 23일 발표했다. 아이진에 따르면 임상 참여자 전원에게 중대한 이상 반응은 관찰되지 않아 EG-COVID 안전성이 확인됐다. 투여량이 많을수록 항체역가가 높게 증가하는 경향이 나타나 기초접종 백신 가능성을 확인했다고 회사 측은 설명했다. EG-COVID는 식품의약품안전처의 임상 1, 2a상 시험 승인 후, 건강한 […]

상반기 보건산업 수출 133억5000만 달러…화장품 12% 감소

올 상반기 보건산업 수출은 역대 최고를 기록했지만 코로나19에 따른 중국 봉쇄와 러시아-우크라이나 전쟁 여파로 화장품 부문은 수출이 감소했다. 한국보건산업진흥원은 2022년 상반기 보건산업 수출액은 전년 동기 대비 8.5% 늘어난 133억5000만 달러를 기록했다고 11일 밝혔다. 분야별로는 의료기기 49억3000만 달러(+5.2%), 의약품 43억5000만 달러(+45.0%), 화장품 40억6000만 달러(-11.9%) 등의 순이었다. 코로나19 변이 바이러스의 확산으로 미국, 일본, 호주, 캐나다 등으로 진단용 […]

미코바이오메드, 원숭이두창 ‘진단키트’ 수출허가 신청

체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드는 9일 원숭이두창 진단키트의 임상시험을 마치고 식품의약품안전처 수출 허가를 신청했다고 밝혔다. 지난달 세네갈의 파스퇴르 연구소(IPD)에서 자사 원숭이두창 PCR 진단키트(Veri-Q MCMPx-VS)의 임상시험을 진행했다. 회사 관계자는 “원숭이두창 바이러스 양성 검체 12개, 음성 검체 10개를 대상으로 진행된 임상시험을 통해 민감도(양성 확인율)와 특이도(음성 확인율) 모두 100%를 얻었다”고 설명했다. 지난 2016년부터 두 건의 질병관리청 연구용역과제를 수행하며 원숭이두창 바이러스 […]

코로나19 진단키트가 견인한 ‘체외진단’ 시장 130조 규모

최근 개인 맞춤형 의료에 대한 관심이 커지면서 체외진단(IVD)산업 수요가 급증하고 있는 것으로 조사됐다. 체외진단은 조직, 혈액, 침, 소변, 세포세척액 등을 이용해 질병을 신속하게 진단, 예측, 모니터링하는 기술이다. 건강을 챙기는 패러다임이 조기 진단을 통한 치료와 질병 확산 방지로 옮겨가고 있다. 26일 한국바이오협회 및 프로스트앤설리번(미국 컨설팅사) 자료에 따르면 체외진단 세계 시장은 지난해 992억2000만 달러(약 129조8000억원)에서 오는 2026년까지 […]

상반기 ‘백신’ 무역수지 흑자…진단시약 최대 수출입국은 미국

올 상반기 한국의 인체백신은 1억1300만 달러(약 1497억원) 무역수지 흑자를 기록했다. 주요 수출국은 호주, 대만 등이었고 수입국은 벨기에, 독일, 미국 등이었다. 한국바이오협회에 따르면 올해 상반기 기준 한국의 인체백신 수출은 7억7800만 달러(약 1조300억원), 수입은 6억6500만 달러(약 8805억원)로 1억1300만 달러로 흑자를 냈다. 백신은 작년까지 무역수지 적자였으나 올해 1분기에 이어 상반기에 흑자 전환했다. 주요 수출국은 호주였으며 대만, 싱가포르, 페루, […]

변이 바이러스 확산 진단시약·백신 수출 활발…중국 봉쇄로 화장품 수출 급감

코로나 변이 바이러스 확산으로 진단용 시약과 백신 수출을 증가하고 있지만, 중국 봉쇄 영향으로 화장품 수출은 급감한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 31일 2022년 1/4분기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출액이 지난해 같은 기간보다 9.7% 증가한 69억6000만 달러를 기록했다고 밝혔다. 분야별로는 의료기기 28억1000만 달러(+9.1%), 의약품 23억 달러(+48.5%), 화장품 18억 6000만달러(-16.5%) 순이었다. 주요 특징을 보면, 변이바이러스 확산에 따라 미국, 일본, […]

지난해 이어 1분기 국내 백신 최대 수출국은?

올해 1분기 국내 인체백신 수출이 처음으로 무역수지 흑자를 기록한 것으로 나타났다. 코로나19 영향으로 백신 수출이 급증했기 때문이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 올해 1분기 국내 인체백신 수출액은 4억5800만 달러(약 5700억원), 수입은 3억2900만 달러(약 4100억원)로 무역수지 흑자를 기록했다. 지난해 18억3600만 달러(약 2조2000억원) 무역수지 적자를 낸 것과 비교하면 차이가 크다. 이 전에도 2018년 1억700만 달러, 2019년 1억2700만 달러, 2020년 […]

큐라티스 “인도네시아서 mRNA 코로나 백신 협력 논의”

큐라티스는 20일 인도네시아 현지에서 인도네시아 보건부 장관 및 차관, 관계자들과 만나 큐라티스가 개발 중인 차세대 mRNA 코로나19 백신 QTP104의 인도네시아 임상 등 협력 방안에 대한 의견을 나눴다고 밝혔다. 이번 회담에서 차세대 mRNA 코로나19 백신 QTP104 관련해 인도네시아 현지에서의 임상시험과 인허가 관련 사항을 논의하고 향후 협력 방안에 대한 의견을 나눴다. QTP104 코로나19 백신은 지난해 7월 식약처로부터 […]