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미국

인보사, 미국 임상 3상 첫 환자 투약 개시

코오롱티슈진은 세계 최초 골관절염 세포 유전자 치료제 인보사 미국 임상 3상 첫 환자 투약을 미주리 주 캔자스시티 소재, 더 센터 포 파마슈티컬 리서치(The Center for Pharmaceutical Research)에서 21일 시작했다고 밝혔다. 인보사는 기존 치료 방법인 수술법 또는 약물/물리 치료 방법과는 달리 주사제를 통해 통증 및 기능, 관절 구조 개선의 효능, 효과를 동시에 줄 수 있는 골관절염 […]

나이벡, 지방 축적 억제 치료 펩타이드 美 특허 등록

펩타이드 전문 기업 나이벡이 지방 축적 억제용 펩타이드와 관련한 특허를 미국에 등록 완료했다고 15일 공시했다. 특허 명칭은 ‘신규한 지방 축적 억제용 펩타이드 및 이를 포함하는 비만 예방 또는 치료용 약학 조성물(Novel Peptide for Inhibiting Fat Accumulation and Pharmaceutical Compositionfor Preventing or Treating Obesity Comprising the Same)’이다. 특허 기술은 서울대학교와 공동으로 개발한 것으로 지방 축적 억제용 […]

GC녹십자, 미국서 신규 혈액원 개원

GC녹십자는 미국 현지 법인 GCAM이 최근 두 곳의 자체 혈액원을 개원했다고 9일 밝혔다. 이번에 새롭게 개원한 혈액원은 미국 인디애나주 인디애나폴리스와 워싱턴주 패스코에 위치하고 있으며, 각각 연간 최대 5만 리터씩의 원료 혈장 생산이 가능하다. 이로써 GC녹십자는 총 열 곳의 미국 내 자체 혈액원에서 연간 최대 50만 리터에 달하는 양질의 원료 혈장을 공급받을 수 있게 됐다. 혈장 […]

“미국 눈치 봤다” 약가 우대 개정안에 성난 제약계

건강보험심사평가원이 혁신 신약 약가 우대 제도 개선안을 전격 공개했다. 하지만 제약 업계는 정부가 미국 압력에 굴복한 처사라며 즉각 반발하고 나섰다. 심평원은 지난 7일 ‘글로벌 혁신 신약 약가 우대 제도’ 개정안을 발표했다. 개정안에 따르면 ▲ 새로운 기전 또는 물질 ▲ 대체 가능한 다른 치료법(약제 포함) 없음 ▲ 생존 기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 […]

산도스, 리툭산 바이오시밀러 미국 시장 포기…셀트리온 청신호

노바티스 자회사 산도스가 리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 미국 진출을 사실상 포기했다. 2일(현지 시간) 산도스는 리툭산 바이오시밀러 미국 승인을 위해 필요한 자료를 더 이상 제출하지 않겠다고 공식 발표했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 산도스 제품을 승인하는 과정에서 지난 5월 최종 보완 요구 공문(CRL)을 통해 추가 자료 제출을 요구한 것에 대한 결정이다. 스테판 헨드릭스 산도스 바이오제약부문 글로벌 대표는 “자사의 미국 […]

메디포스트, 간엽줄기세포 배양 기술 美 특허 취득

메디포스트가 미국에서 세포 크기에 따른 간엽줄기세포 배양 방법 특허를 취득했다고 24일 공시했다. 이 특허는 세포 크기와 배양 조건 조합에 따른 간엽줄기세포 배양 방법에 관한 것이다. 앞서 메디포스트는 이 기술로 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 스페인 등 유럽 6개국 특허를 취득한 바 있다. 또 한국과 일본, 호주에서도 이와 비슷한 기술 특허를 취득했다. 메디포스트는 “SMUP-Cell을 이용한 신공정 […]

美 약가 공개, 약가 인하 기대하기 어렵다?

전 세계 의약품 시장 40%를 차지하고 있는 미국. 미국 의약품 시장은 고가 약가로 논쟁이 한창이다. 트럼프 정부는 집권 초기부터 줄곧 약가 인하를 위해 여러 조치로 제약 기업을 압박하고 있다. 트럼프 정부는 오리지널 의약품과 효과는 동일하면서도 상대적으로 약값이 저렴한 바이오시밀러 시장을 활성화시킨다거나 복제약(제네릭) 승인을 늘려 시장 경쟁을 촉진하는 정책을 내놓기도 했다. 또 화이자 같은 거대 제약사에 […]

미국 역대 최다 제네릭 승인…약가 인하 총력전

미국이 약가 인하를 유도하기 위해 제네릭(화학 복제약) 승인을 늘리는 전략을 올해도 이어가며 역대 최다 제네릭 승인을 기록했다. 지난 9월 종료된 미국 2018 회계연도(2017년 10월~2018년 9월) 기준, 미국 식품의약국(FDA)은 1년간 971개에 달하는 제네릭 의약품을 최종 혹은 잠정 승인했다. 이는 역대 최다 승인(937개)을 기록한 2017년 회계연도 때보다 더 늘어난 수치다. 승인된 971개 제네릭 중 781개가 최종 승인, […]

다발성 경화증 환자 가족 “3명 중 1명 경제적 어려움 호소”

다발성 경화증 환자 가족 3명 가운데 1명이 11년 이상의 장기간 간병을 하고 있으며 경제적으로 영향을 받은 것으로 나타났다. 머크(Merck KGaA)는 독일 베를린에서 열린 제34차 유럽 다발성 경화증 치료연구학회(ECTRIMS)에서 이 같은 결과가 담긴 다발성 경화증(MS) 가족 설문 조사 결과를 발표했다. 다발성 경화증 환자의 가족 1050명을 대상으로 실시된 설문 조사 결과 응답자의 절반 가까이(48%)가 35세 이전에 다발성경화증(MS) […]

삼성바이오에피스, 美에 1300억 규모 렌플렉시스 공급

삼성바이오에피스가 미국 재향군인회에 1300억 원 규모의 바이오시밀러 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)를 공급한다. 미국 정부 입찰 사이트(FBO)에 따르면, 삼성바이오에피스는 미국 파트너 기업 MSD가 미국 재향군인회와 렌플렉시스 독점 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 5년간 1억1749만6000달러로 한화로는 약 1328억 원 규모다. 이로써 삼성바이오에피스는 향후 5년간 미국 내에서 안정적인 매출을 올릴 것으로 예상된다. 미국 재향군인회는 자국 퇴역 군인에게 의료 및 금융 […]