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새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 세부 추진 전략이 마련됐다. 식품의약품안전처는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 공동으로 산업 발전을 지원하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 8월 11일 대한상공회의소에서 발표했다. 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 […]
삼성제약의 주가가 췌장암 치료제 ‘리아백스주’ 허가 관련 설로 인해 8월 들어 20%가량 상승했다. 회사 측은 품목 허가 신청을 한 적이 없다고 밝혀 작전 세력이 개입한 주가조작 의혹이 제기되고 있다. 증권가에 따르면 지난달 28일 종가 기준 3450원이었던 삼성제약 주가는 일주일간 상승세를 기록하며 8월 5일 4040원을 기록했다. 이 기간 주가 상승률은 17.1%이다. 주가가 상승한 원인으로는 코로나19 재확산에 […]
코로나19 재유행에 따른 환자 급증으로 아세트아미노펜 성분의 조제용 감기약 부족 사태가 심각한 상황이다. 일부 약국들은 웃돈을 두고 해열진통제 성분의 의약품을 인근 약국들을 통해 구입하는가 하면, 일반의약품으로 출시된 아세트아미노펜 성분 감기약을 조제용 의약품으로 사용하고 있는 상황이다. 일선 약국들은 아세트아미노펜 성분의 감기약 부족사태로 어려움을 겪고 있지만, 식약처는 감기약 수급현황 모니터링 결과 감기약 생산·수입량, 출하량, 재고량으로부터 산출된 각각의 […]
미국 제약사 화이자와 마이오반트의 자궁근종 치료제 ‘마이펨브리(Myfembree)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 지난 5월 한 차례 허가가 지연된 이후 3개월 만에 적응증 확대에 성공했다. 기존 자궁근종에 과다월경 치료제로 허가된 마이펨브리가 이달 자궁 내막증 치료제로 허가받아 새로운 용도 출시가 가능해졌다고 8일(현지시간) 미국 피어스파마 등 외신이 보도했다. 화이자와 마이오반트는 자궁 내막증 치료제로 허가 신청을 했으나 앞서 5월 약물 […]
고지혈증 치료릉 위해 스타틴과 에제티미브 병용 투여가 환자 치료에 더욱 유용하다는 연구 결과가 국제학술지에 발표됐다. 차의과대학 장양수 교수는 국내 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자 3780명을 대상으로 실시한 임상시험을 통해 ‘스타틴+에제티미브 병용 요법이 고용량 스타틴 단일제 대비 유용한 치료 방법으로 제시될 수 있다’는 논문을 지난달 18일 세계적 의학저널인 ‘란셋’에 등재했다. 장 교수가 책임연구자이며 제1 공동저자로 세브란스병원 심장내과 김병극, […]
“환자의 의료기관 및 약국 선택권을 보장해야 하고, 약국개설자와 의료기관 개설자가 담합행위를 하도록 알선·중개·유인하는 행위를 하지 않아야 한다” 보건복지부는 코로나19 기간중 허용되는 한시적 비대면 진료와 관련해, 비대면 진료 서비스를 중개하는 중개 플랫폼 서비스의 의무 및 세부 준수사항 등을 ‘한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다. 복지부는 플랫폼 운영과 관련해 ▲환자의 의료서비스 및 의약품의 오·남용을 조장하여서는 […]
신약 개발 및 백신분야 투자 활성화를 위해 5000억원 규모의 ‘케이(K)-바이오·백신 펀드’가 조성된다. 보건복지부는 지난 7월 27일 비상경제민생회의에서 ‘케이(K)-바이오·백신 펀드 조성방안’을 보고·확정하고, 후속조치로 펀드 결성을 위한 운용사 공모 등에 착수한다고 밝혔다. 케이(K)-바이오․백신펀드는 제약․바이오 산업 육성을 위한 마중물로서 국내 제약사의 글로벌 혁신 신약을 개발하고 백신산업 경쟁력을 제고하며 글로벌 제약·바이오 시장에 진출할 수 있도록 지원하기 위한 목적으로 조성된다. […]
“코로나19로 인해 중소 규모의 바이오사들뿐 아니라 글로벌 빅파마의 위탁생산개발(CDMO) 이용이 오히려 활발해지고 있다. 소규모 회사의 CDMO 비율은 여전히 70%에 달한다. 올어라운드 커버가 가능해야 하지만 개별 품목 맞춤형, 개인 맞춤형 CDMO 서비스에 대한 수요도 있고, 품목에 맞는 배양 기술을 다양하게 서포트하면 좋겠다는 요구도 있다.” 안종성 바이넥스 부사장은 4일 코엑스 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아’에 참석해 최근 시장과 중소규모 CDMO […]
2027년 글로벌 시장 규모 5조원으로 추산되는 글로벌 통풍치료제 시장에 LG화학이 도전장을 던졌다. LG화학은 지난 1일 미국 식품의약품국(FDA)에 자체개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’ 임상 3상(연구 과제명; EURELIA_1 Study) 시험계획을 신청했다고 밝혔다. 통풍은 혈액 내에 요산(음식을 통해 섭취되는 퓨린(purine)이라는 물질을 인체가 대사하고 남은 산물)의 농도가 높아지면서 요산염(요산이 혈액, 체액, 관절액 내에서는 요산염의 형태 존재함) 결정이 관절의 연골, 힘줄, 주위 […]
조현병치료제로 사용되는 ‘쿠에티아핀’ 성분에서 불순물 NNAP가 1일 섭취 함유량 이상으로 검출돼 제약사들이 회수를 진행하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 5월 ‘쿠에티아핀’ 성분 함유 의약품에서 불순물 ‘N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine)’가 검출됐다는 안전성 정보에 따라 해당 의약품을 생산하는 제약업체들에게 검토 자료를 7월말까지 제출할 것을 지시했었다. 제약업체들이 ‘쿠에티아핀’ 함유 의약품을 대상으로 NNAP 발생 가능성 평가, 공정검토 자료, 자체 잠정관리기준 및 설정 […]