휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 美 FDA 품목허가 재신청

FDA로부터 CRL 수령해 보완 작업 완료…내년 상반기 FDA 품목허가 획득 예상

메디컬 에스테틱 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 현지시간 6일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))’에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다고 밝혔다.

이에 앞서 휴젤은 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit) 100유닛(Unit)에 대한 허가 신청서를 제출해올해 3 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령한 바 있다.

휴젤은 CRL 내 요구 사항에 따라 일부 문헌 및 데이터 보완 작업을 완료해 FDA에 허가 신청서를 재제출했다고 설명했다. 회사측은 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 내년 상반기 중으로 보툴렉스의 미국 시장 진출이 기대된다고 말했다.

‘보툴렉스의 현지 영업·마케팅 및 판매는 ‘휴젤 아메리카(Hugel America)’가 담당한다휴젤 아메리카는 휴젤이 지난 2018년 설립한 미국 현지 법인으로 지난 2020년 독일 멀츠사()의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 역임한 ‘제임스 하트만(James P. Hartman)’이 대표를 맡고 있다.

또 휴젤은 미국 진출 가속화를 위해 지난 6월 세계적인 메디컬 에스테틱 기업 앨러간(Allergan, 현 애브비)의 전 최고경영자(CEO)이자 회장직을 역임한 ‘브렌트 손더스(Brent L. Saunders)’를 이사회 의장으로 선출했으며최근에는 제3공장 준공을 완료한 후 밸리데이션(Validation)도 진행 중이다.

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