미국 바이든 대통령은 지난 14일 생명공학 분야 미국내 연구·생산 강화 및 신약 화학 ·합성제품 등의 중국 의존도를 낮추는 것을 주 목적으로 하는 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브’ 행정명령에 서명했다.
행정명령은 제약 헬스케어 산업뿐만 아니라 바이오 공법을 이용한 화학원료, 에너지, 농업 등 광범위한 영역을 대상으로 하고 있다.
전문가들들은 ‘생산지역 범위’가 미국 및 미국 우호국 생산제품으로 범위가 설정될 경우 국내 기업들의 반사이익이 예상되지만, 미국내 생산으로 한정될 경우 국내 기업들이 타격받을 가능성을 예상하고 있다.
또 완제품만 미국내 생산 의무가 규정되면 위탁생산(CMO) 사업 위주의 삼성바이오로직스, 셀트리온 등이 영향을 받을 것으로 예측하고 있다. 반면 원료 의약품까지 법령에 포함될 경우 한미약품, 에스티팜 등 원료의약품 생산 국내 기업들의 생산 전략 변경이 불가피할 것으로 전망된다.
국내 제약바이오기업들은 바이든 대통령이 서명한 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브’ 행정명령이 큰 영향이 없을 것으로 분석하고 있다.
셀트리온은 “행정명령 상세안을 검토한 결과 미치는 영향은 미미한 것으로 판단하고 있다”며 “자체 개발한 항체 치료제 위주의 제품을 판매하고 있으며, 일부 언론과 전문가들이 우려하는 위탁생산(CMO) 분야의 사업 비중은 매우 작다”고 밝혔다.
또 “미국내 투자에 대한 인센티브제도 등을 면밀히 검토해 셀트리온그룹에 유리하다고 판단될 경우 미국내 직접 생산시설 확보도 적극 검토할 예정이다”고 설명했다.
최근 미국 FDA로부터 호중구 감소증 바이오신약 ‘롤론티스’를 허가받는 미국 시장 진출에 적극 나서고 있는 한미약품도 ‘행정명령 상세안을 분석한 결과 영향이 거의 없다’는 내부 입장을 정리할 것으로 알려졌다. 미국에서 허가받은 품목 및 허가 신청중인 의약품에 대해 미국 파트너사와 라이선스 아웃 계약을 체결해 미국내 생산을 하기 때문이다.
글로벌 시장에 진출하고 있는 국내 주요 바이오기업들은 미국의 바이오산업 우선주의 정책 이전부터 미국 시장에서 생산시설을 운영하고 있다.
삼성바이오로직스는 미국 샌프란시스코 CDMO 연구개발 센터 운영하고 있으며, 롯데바이오로직스는 미국 브리스톨마이어스퀴브 공장 인수하며 CDMO 사업에 뛰어 들었다. 또 GC셀은 미국 바이오 CDMO 기업 바이오센트릭을 SK팜테코는 미국 바이오CDMO기업 엠펙 인수했다.
전문가들은 바이든 대통령의 마국 바이오 우선주의 행정명령 서명 조치로 인해 국내 주요 바이오기업들은 미국내에서 생산시설 및 현지법인 설립, 미국 현지 기업과의 라이선스 아웃 계약 체결이 활발히 진행될 것으로 전망하고 있다.
코로나19 치료제를 개발하고 있는 현대바이오는 미국내 허가 신청 업무를 진행하기 위해 버니니아주에 현지법인을 9월 16일 설립한데 이어. 미국내 생산시설을 운영을 검토하고 있다.
대신증권은 “바이든 대통령의 행정명령이 국내 CMO 기업에 미치는 단기적 영향은 제한적일 것이다”며 “다만 미국 내 생산기지 확보가 향후 해외사업 추진에 필수적일 수 있다”고 분석했다.
