프레스티지 “허셉틴 바이오시밀러, EU 허가신청 자진철회”

추가 자료보완 통해 유럽 재도전

[로고=프레스티지바이오파마]
프레스티지바이오파마는 공시를 통해 유럽 의약품청(EMA)에 제출했던 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가심사 신청을 자진 철회했다고 16일 밝혔다.

지난 5월 19일 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201(제품명 투즈뉴) 품목허가에 대한 부정적 의견을 수령한 후 이 부분에 대한 재심이 필요하다고 판단, 즉각 재심사를 신청한 바 있다. HD201은 임상 3상 결과에서 원약과의 높은 생물학적 유사성 및 비교동등성이 입증되었음에도 불구하고, CHMP는 임상배치와 상용화배치 간 동등성 분석 기준에 대해 회사와 다른 견해를 보이며 부정적 의견을 제시했다.

이번 재심사에서는 새롭게 배정되었던 심사위원진의 주심(main rapporteur)이 심사 과정에서 긍정적 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 그러나 동등성 분석 46개 중 EMA와 평가 기준에 이견이 있었던 6개 분석에서 CHMP와 회사 간 견해 차이가 완전히 좁혀지지는 못했다.

이에 따라 프레스티지는 장기적 관점에서 재심사 신청을 자진 철회했다. CHMP에서 주장한 동등성 분석 기준에 부합하도록 보충된 시험 및 분석 자료를 추가한 보완자료로 다시 판매승인을 신청하기로 했다.

자료 보완은 이번 재심사 과정을 통해 전임상 및 임상, 상용화 공정, 최종 상용 배치의 품질에는 아무런 문제가 없다는 것을 재확인했기 때문에 별도의 추가 임상을 진행하지 않고, 일부 분석시험방법에 대한 추가 밸리데이션(Validation)을 수행하게 된다고 회사 측은 설명했다.

EMA 품목허가 재도전과 함께 지난해 이미 제출 완료한 캐나다 식품의약청 및 한국 식품의약처의 품목허가심사에도 적극 대응할 예정이다. 준비 중인 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 심사도 내달 사전미팅을 시작하고 올해 신청을 완료하는 속도전에 나서기로 했다.

한편, 프레스티지는 아바스틴 바이오시밀러인 ‘HD204’의 글로벌 임상 3상 결과분석을 내년 초 앞두고 있다. 지난 7월 파트너십 계약을 체결한 어코드 헬스케어(Accord Healthcare, 인타스 자회사)와 현재 EMA 및 FDA, 영국, 캐나다에 대한 품목허가신청을 함께 준비 중이다.

또한 EMA와 FDA, 한국 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 후 미국과 유럽에서 임상 1/2a상을 진행 중인 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’은 가장 기대되는 파이프라인으로 FDA에 연내 패스트트랙(신속심사제도) 신청 준비에 나선다는 계획이다.

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