코로나19 재유행이 주기적으로 반복되면서 코로나19 백신 개발이 지속되고 있다. 국내에서 가장 먼저 백신 개발에 성공한 SK바이오사이언스는 개발 초기단계부터 여러 규제당국과 전체적인 계획을 논의하고 피드백을 받으면서 진행하는 것이 중요하다는 점을 강조했다. 현재 명확한 가이드라인이 있더라도 코로나19 관련 규제가 계속 바뀌기 때문에 환경 변화에 대응하며 이어가야 한다는 것이다.
SK바이오사이언스는 지난 6월 코로나19 백신인 ‘스카이코비원’에 대한 국내 식품의약품안전처 승인을 받고, 현재 영국 의약품 규제당국(MHRA) 허가와 유럽의약품청(EMA) 일반 품목허가를 받기 위해 진행하고 있다.
황숙미 SK바이오사이언스 전문위원은 6일 서울 강남에서 열린 ‘글로벌 바이어 컨퍼런스 2022’ 백신포럼에 참석해 “코로나19 백신이나 관련 의약품의 개발을 진행하는 업체들이 초기 단계에서부터 식약처와 긴밀히 컨설팅 등 미팅을 진행하면 많은 도움이 될 것”이라고 말했다.
스카이코비원 개발 초반부터 여러 규제당국과 미팅을 통해 조언을 얻고 전체적인 계획 논의를 마쳤다. 가장 중요한 임상 프로토콜 역시 여러 당국과 협의해 최종 디자인 프로토콜을 확정했으며, 처음부터 식약처를 비롯해 MHRA, EMA, WHO 등 허가 획득을 위해 모든 규제 당국이 만족할 수 있는 패키지를 만드는데 초점을 뒀다는 설명이다.
황 위원은 “식약처 품목 허가의 경우 일반적으로 보완 및 준비기간 등을 모두 포함해 1년 정도 걸리는데, 스카이코비원은 이번에 신속심사 절차를 거쳐 BLA 제출 이후 61일 만에 허가 받을 수 있었다”면서 “롤리 서브미션(순차적 신청)을 통해 사전 심사를 받는 게 심사시간을 줄일 수 있는 방법”이라고 전했다.
그는 이어 “허가 과정에서 식약처와의 정기적 미팅이 매우 중요하고, 심사단의 의견을 바로 반영해 자료를 준비할 수 있는 기회가 된다. 식약처를 통해 MHRA, WHO 등 허가 예정 사항을 공유했고 글로벌 심사의견이나 검토의견도 받을 수 있었다”고 말했다.
또한 현재 백신의 임상시험을 계획하는 업체들은 초기부터 대조약을 확보해 둘 것을 조언했다. 백신은 여전히 정부 주도로 공급되고 있기 때문에 대조약을 직접 구하는 게 쉽지 않아 임상시험 계획시 초기부터 대조약 확보를 감안해 진행해야 하는 상황이다.
스카이코비원은 영국과 유럽에서도 각각 승인 과정을 밟고 있다. 영국 MHRA는 코로나19 백신 승인과 관련해 가장 적극적이고 빠른 답변을 확인해 첫번째 규제기관으로 선정해 허가를 진행하고 있다. 특히 면역원성 기반으로 한 백신을 이미 허가 심사한 바 있어, 동일한 디자인으로 추진하게 됐다. MHRA에 지난 7월말 품목허가 신청을 제출해 현재는 심사 진행중이다.
EMA에서는 일반 품목허가 절차를 이어가고 있다. 기존 임상3상 결과 확보로 롤링 서브미션을 활용해 승인받을 예정이었으나, 지난 5월 규제환경 변화로 인해 긴급승인에 대해 불허가 입장을 받았다. 황 전문위원은 “수시로 논의를 해도 상황 변화가 생기기 때문에 이를 고려해야 한다”면서 “일반허가 타임에 따라 진행하고 있다”고 설명했다.
이와 함께 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재를 시도한다. 식약처 허가사항을 기반으로 등재를 진행한다. 다만 코로나 상황이 빠르게 변화하고 있어서 최대한 신속하게 등재하도록 한다는 계획이다. 이번주 중 자료 제출을 목표로 두고 있다.
황 전문위원은 “코로나 변이주 백신 개발에 착수했고 사스 등 사베코바이러스 표적 백신도 개발 중이지만, 공식적인 타임라인이 확정된 것은 아니다”라고 설명했다.
한편 이날 포럼에 참석한 WHO 서태평양지역사무처 신진호 박사는 “프로토타입 바이러스를 기반으로 현재 허가받은 백신들은 코로나의 심각한 결과에 대해 높은 보호를 제공해주고 있다”면서 “오미크론 변이 등을 포함해 업그레이드된 백신 부스터 투여가 바람직할 것”이라고 강조했다.
