펩트론은 호주 인벡스社와 공동 개발 중인 특발성 고혈압 치료제 ‘프리센딘’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다.
‘프리센딘’은 펩트론의 펩타이드 플랫폼 기술인 ‘스마트데포’로 개발된 약효지속성 피하주사(SC) 제형 의약품으로 파이프라인 이름은 PT320이다.
현재 국내에서 생산돼 미국 진출에 선공한 SC 주사제는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 기술이 유일하다. FDA 3상 승인후 개발이 진행되고 있는 것은 올해 중 신약 승인이 기대되는 한미약품의 랩스커버리 기술과 셀드리온의 램시마 SC 제형, 동아에스티의 바이오시밀러 등 극히 소수이다.
펩트론의 스마트데포 기술은 반감기가 짧아 자주 주사하는 펩타이드 약물을 주 1회 혹은 6개월에 1회 주사할 수 있도록 약효를 연장시키는 기술로 뇌혈관장벽(BBB) 투과율을 증가시켜 뇌질환 치료제 개발에 효과적이라고 회사는 설명했다.
호주 인벡스는 펩트론의 PT320으로 프리센딘의 허가용 임상 진입을 결정하고 지난해 펩트론과 공동개발 및 독점 공급계약을 체결한 바 있다. 인벡스는 전 세계 40개 기관에서 프리센딘의 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, 이번 승인으로 하반기에 미국에서도 임상 환자 모집 및 투여를 시작할 계획이다.
펩트론측은 “FDA 임상3상 IND 승인으로 임상용 의약품의 첫 미국 수출을 승인받게 됐다는 점은 펩트론의 스마트데포 기술과 주사제 완제의약품을 생산할 수 있는 GMP 생산시설이 인정받았다는 것을 의미한다”고
말했다. 또 “PT320으로 국내에서 파킨스 임상 2상을 수행하고 있으며, 알츠하이머에 대한 임상도 계획중이다”고 덧붙였다.
