식품의약품안전처는 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 임상시험 자료에 대한 사전검토를 8월 5일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다.
‘코미나티2주0.1mg/mL’는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 방식 다가백신이며, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종하기 위해 개발됐다.
질병관리청에 따르면 국내 오미크론 변이 검출률은 7월 30일 기준 BA.5 60.9%, BA.2.3 7.1%, BA.2 2.9% 등이다.
식약처는 제출된 임상 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정이라고 설명했다.
또 비임상·품질 등 자료를 추가해 품목허가를 신청하면 신속하고 면밀하게 심사를 진행하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신의 안전성‧효과성을 자문할 예정이라고 덧붙엿다.
화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’은 백신은 유럽 등에서 사전검토가 진행 중이다.
