시젠과 아스텔라스는 요로상피암 임상 1b/2상에서 한 코호트(동일집단)로부터 긍정적 데이터를 발표했다고 회사 및 외신 등이 27일 보도했다. 특히 머크의 ‘키트루다’와 병용요법 1차 치료를 받은 그룹에서 64.5% 객관적 반응률(ORR)이 확인됐다. ORR은 전체 환자 중 종양크기 감소 등 객관적 반응 확인이 가능한 환자 비율을 말한다.
다만 파드셉의 사용기간(사이클 수)이나 내구성 메트릭스(응답 지속값에 도달 못함), 파드셉 단독요법 효능 등 주요 세부 사항은 부족했다고 시장 전문가들이 지적했다.
시젠과 아스텔라스는 이번 임상결과로 빠른 허가가 가능할 것으로 전망하고 있다. 파드셉의 전체 최고 매출은 77억 달러(약 10조원)로 예상되고 있다. 방광암 뿐만 아니라 고형 종양에 대해서도 연구를 진행 중이다.
파드셉은 미국에서 신속 승인을 받은 후, 적응증을 확대해 나가고 있다. 키트루다와 같은 PD-1/PD-L1 억제제 및 네오아주반트(방사선요법)/아주반트 전이성에서 백금함유 화학요법을 받은 환자뿐 아니라, 시스플라틴 함유 화학요법에 부적합하고 이전에 하나 이상의 치료 받은 환자에게도 사용할 수 있다는 특징이 있다.
이번 병용요법 임상으로 식품의약국(FDA) 승인을 받게되면 수십억 달러 매출 증가 외에도 키트루다는 2027년 이후로 특허를 연장할 수 있게 된다. 임상시험 결과는 9월 유럽종양학회(ESMO)에서 발표할 것으로 보인다.
시젠은 현재 머크와 합병 협상을 진행하고 있다. 이번 주 각 회사의 분기별 실적보고로 논의에 진전이 있을지 주목된다.
한편 파드셉은 방광암과 요로암 발병 또는 수술로 제거할 수 없는 경우 성인에게 처방되는 치료제다. 면역요법 의약품 또는 화학 요법을 받았거나, 시스플라틴 포함 화학 요법을 받을 수 없으며 1개 이상의 사전 치료를 받은 환자에게 사용한다. 항체약물복합체(ADC)로 알려진 처방약의 한 유형이다.
약물의 작동 방식은 파드셉이 암세포 표면에 부착된 후, 암세포에 들어가 세포 살해약을 방출한다. 이후 암세포를 손상시키는 원리다. 주사제로 정맥 내(IV) 주입으로 투여한다. 미국, 유럽에서 허가받았으며 국내에서는 아직 허가 전이다.
