혈액응고억제제 ‘자렐토’ 복제약 15품목, 요양급여 퇴출

'등재특허권 존속기간 만료일 이전 판매'로 허가취소·급여목록 삭제

[사진=자렐토]
특허권 존속기간 만료 이전에 복제약을 유통·판매하다 식약처로부터 품목허가 취소 조치를 받은 ‘리바록사반’ 성분 제네릭 의약품  15개 품목이 요양급여 목록에서 삭제된다. 요양급여 목록 삭제는 의사가 해당 의약품을 처방할 수 없어 시장에서 퇴출을 의미한다

보건복지부는 오리지널 의약품인 자렐토의 특허만료 이전 제품을 판매하다 식약처에 허가취소를 받은 15개 제네릭 의약품에 대해 6월 27일자로 요양급여 삭제 조치를 취한다고 밝혔다.

급여 삭제된 품목은 ▲명문제약 – 자바록사정10mg, 자바록사정10mg, 자바록사정10mg ▲위더스제약 – 위렐토정10mg, 위렐토정15mg, 위렐토정20mg ▲동광제약 – 리사정10mg, 리사정15mg, 리사정20mg ▲일동제약 – 자렐리반정10mg, 자렐리반정15mg, 자렐리반정20mg ▲한림제약 – 자렐큐정10mg, 자렐큐정15mg, 자렐큐정20mg 등이다.

경구용 혈액응고억제제인 바이엘코리아 ‘자렐토’의 특허만료일은 2021년 10월 3일이었다.

‘자렐토’ 제네릭 의약품을 개발해 허가받은 15개 품목이 특허만료전에 의약품을 제조해 도매상에 유통하다 식약처에 적발돼 지난 5월 27일자로 품목허가취소 행정처분됐다.

이들 품목들의 허가취소 행정처분 사유는 ‘등재특허권 존속기간 만료일 이전 판매’이다.

약사법은 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위해 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우 허가취소하도록 규정하고 있다.

이들 품목은 허가취소 조치와 함께 복지부로부터 급여 중지 처분을 받았으며, 6월 27일자로 요양급여 목록에서 삭제된다.

이와 관련, 제약업계의 한 관계자는 “다른 업체에 비해 하루라도 제품을 시장에 유통시키겠다는 조급증이 약사법을 위반했고, 그에 따른 후속조치로 품목허가취소, 요양급여 목록 삭제라는 돌이킬 수 없는 피해로 이어지고 있다”고 지적했다.

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