삼바에피스 황반변성 바이오시밀러 3상 효과 입증

삼성바이오에피스 송도 사옥 전경.

삼성바이오에피스의 황반변성 바이오시밀러가 오리지널 약인 루센티스만큼 안전하고 효과적인 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스(대표 고한승)에 따르면 11일 온라인으로 열린 한국망막학회 여름학술대회에서 우세준 분당서울대병원 안과 교수는 “삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘SB11′(성분명 라니비주맙)의 임상 3상에서 오리지널 약인 루센티스와 효과와 같은 것으로 나타났다”고 밝혔다.

SB11은 미국의 바이오 기업 제넨텍이 개발하고 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하는 ‘루센티스’의 바이오시밀러다. 루센티스는 신생혈관 나이관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과 질환에 쓰이는 약이다. 신생혈관 나이관련 황반변성은 이전에는 습성노인성황반변성으로 불리던, 황반변성의 대표적 세부질환으로 망막의 노화에 따라 신생혈관이 생기면서 망막중심부가 퇴화하는 병이다. 인구노령화와 망막진단법의 급속한 발달, 신약 개발 등으로 환자가 급증하면서 시장도 급팽창하고 있다. 아반티스, 루센티스, 아일리아 등 성분의 주사를 눈속으로 주사하는 치료법이 개발돼 이전에 속절없이 실명해야 했던 병을 치료할 수 있지만 한 번 주사에 100만원이 훌쩍 넘는 치료비가 부담이었다. 바이오시밀러는 약값을 뚝 떨어뜨릴 수 있기 때문에 환자뿐 아니라 보험재정에도 큰 도움이 될 것으로 기대되고 있다.

이날 우세준 교수가 발표한 임상결과는 참여 환자 705명 중 52주 동안 계속 처방받은 634명에 대한 것이었다. 연구진은 의약품 처방 후 8주 동안 최대 교정시력과 4주 간 황반 중심부 두께를 1차 유효성 평가 지표로 측정했으며, 두 가지 지표가 모두 오리지널 의약품인 루센티스와 동일한 것으로 나타났다. 또 처방 후 52주까지 추적한 결과에서도 SB11과 루센티스 투여군 사이의 차이는 없었으며 안전성, 약동학적 특성, 면역반응을 일으키는 정도 등이 동등한 것으로 나타났다.

우세준 교수는 “임상시험 결과 SB11과 오리지널 의약품 간의 약효, 안전성, 면역원성 등이 동등함을 확인했으며 이를 바탕으로 미국과 유럽 등에서 승인을 받을 수 있었다”고 말했다. SB11은 지난해 8월과 9월 각각 유럽과 미국에서 ‘바이우비즈,’ 지난 5월 국내에서 ‘아멜리부’라는 이름으로 허가를 받았다.

지난해 루센티스의 매출은 약 4조4000억 원이었으며 SB11의 미국 가격이 루센티스보다 40% 정도 저렴하기 때문에 세계 시장에서 상당한 점유율을 확보할 것으로 기대된다. 국내에서는 루센티스 매출이 300억 원 정도이며 잠재적 경쟁상품으로 현재 허가 심사 중인 종근당의 CKD-701이 있다.

한편, 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 자회사이자 삼성물산의 손자회사이다. 2015년 나스닥 상장 추진을 발표한 것에 대해 이재용 삼성그룹 부회장의 경영권 승계를 위한 시세조종 행위라는 검찰 기소에 따라 현재까지 법정 소송 중에 있다. 소송에 휘말린데다가 바이오젠의 콜옵션 합의 문제 등으로 나스닥 상장이 일단 무산됐지만 잇따른 개발 성과를 극대화하기 위한 자금을 확보하려고 다시 기업공개를 검토 중인 것으로 알려져 있다.

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