지방에 의약품 생산시설을 둔 일부 제약사들이 제조 및 품질관리자를 고용하지 못해 제조업무 정지 등의 행정처분을 받고 있는 것으로 알려졌다.
제약업계에 따르면 경기도 지역에 GMP공장을 운영하고 있는 A제약사는 최근 식약처의 약사감시에 적발돼 공장에서 생산되는 전제품에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 받았다. A제약사는 제약업계 매출 20위권의 상위권기업이다.
제약기업에게 전제품 제조업무정지 3개월은 그 기간만큼 공장을 가동할 수 없기 때문에 엄청난 타격이다. 또 행정처분 기간에도 고용한 공장 직원들에게는 임금 등을 지불해야 하기 때문에 경제적 손실도 상당하다.
제조업무정지 행정처분 대신 과징금으로 갈음할 수 있지만 이 또한 회사 경영상의 손실을 피할 수 없다.
A회사가 식약처 약사감시에서 적발된 위법사항은 공장에서 생산하는 ▲의약품에 대한 시험지시서 및 시험성적서, 출하승인서 거짓 작성 ▲ 제조지시서 및 기록서 거짓 작성 등이다.
행정처분 사유가 서류 거짓 작성이라고 하니까 큰 위법을 저지른 것으로 비쳐지지만,지난 해 제약업계를 뜨겁게 달구었던 바이넥스, 비보존 등 일부제약들의 의약품 임의 불법 제조 등 일탈행위와는 결이 다르다는 것이 회사측의 해명이다.
A제약사가 행정처분을 받게 된 법적 근거는 ▲약사법 제31조의2제3항, 제36조제1항, 제37조, 제38조 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제17조제1항제4호, 제42조제1항 및 제43조, 제48조제9호 등이다.
이 법은 ‘의약품 제조소에 약사 또는 한약사를 두고 제조업무를 관리’하도록 하는 의무를 규정한 것이다. 전문가인 제조관리자의 관리감독없이 의약품을 제조 생산할 수 없도록 한 것이며, 제조관리자 승인없이 의약품을 생산했을 경우에는 이를 위법으로 규정하는 내용을 담고 있다.
A제약이 행정처분을 받게 된 것은 공장 제조관리자가 사퇴를 하게 됐고, 구인난으로 후임자를 채용하지 못했기 때문이다. 이 과정중 본사에 있는 약사 면허증 소지자를 직원을 지방 공장 제조관리자로 겸임 발령했는데 때 식약처 약사감시에서 이같은 행위가 적발됐던 것이다.
A제약의 경우는 특수한 사례가 아니고, 지방에 공장을 둔 제약사들에게는 언제나 마주칠 수 있는 일반화된 사례라는 것이 제약업계 관계자의 지적이다. 식약처 약사감시에서 1년에 한두번 꼴로 제조관리자 결원이라는 위반사례가 발생한다는 것이다.
제조관리자는 약사 또는 햔약사를 임명해야 하는데 대다수 제약사 공장이 근무환경이 상대적으로 열악한 지방에 소재하다보니 해당 분야 적격자 채용에 어려움을 겪고 있어 이같은 위반사례가 되풀이되고 있다.
모 제약사의 한 관계자는 “근무지가 서울인 경우에는 직원 모집에 어려움이 없지만, 지방 공장은 출퇴근 등 근무 환경이 좋지 않다보니 고용에 어려움을 겪고 면허증을 가진 직원 모집은 더더욱 어렵다”며 “또 힘들게 제조관리자를 채용해도 얼마 안가 퇴사를 하는 경우가 빈번하다”고 지적했다.
지방에 공장을 둔 제약기업들이 구인난으로 인해 불가피하게 법 규정을 위반하게 되고, 식약처의 약사감시에서 적발돼 의약품 제조업무정지 행정처분을 받게 되는 참사(?)가 끊이지 않고 있다.
