바이넥스 사태 잊은 제약업계, 품질관리 기준 위반 행정처분 빈번

품질 부적합으로 회수 명령 받는 품목도 다수
품질부적합으로 회수명령을 받은 환인제약의 골다공증치료제 ‘스타드론주5mg/100ml’

제약회사들이 지난해 발생한 바이넥스. 비보존 등의 사태를 망각한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반이 잇따르고 있다.

최근 제약업계에 따르면 의약품 제조 및 품질관리 기준 위반으로 제조업무정지 행정처분을 받거나, 불량 의약품을 제조해 회수 명령을 받는 제약사들이 늘어나고 있다.

지난해 초 제약업계는 비보존과 바이넥스 등 일부 제약사의 허가사항과 다른 의약품 불법제조, 품질관리 규정 위반 등으로 곤욕을 겪었고, 의약품 생산과정 전반에 걸친 불신도 심화된 바 있다,

제약기업들은 의약품 생산라인 전반에 걸친 점검을 통해 양질의 의약품을 생산하겠다는 자정을 다짐했지만, 식약처의 약사감시에서 적발되는 위반업체들은 증가하고 있다. 또 의약품 생산과정의 문제점이 발생돼 시중 유통된 의약품 회수하는 사례도 늘어나고 있다

최근 들어 빈번하게 발생하는 의약품 제조 및 품질관리 위반은 ▲시험결과 미작성 및 미준수 ▲원료시험 미실시 ▲시험기록서 사실과 다르게 작성 등이다.

식약처는 최근 최초 시험결과 미작성 및 기준서 미준수로 일화의 ‘글루피드정(글로메피리드)’에 대해 제조업무정지 3개월 15일(2022.6.2 – 2022.9.16), 일화의 ‘아크라톤정50mg(아클라토늄나파디실산염)’에 대해 제조업무정지 1개월(2022.6.2 – 2022.7.1)의 행정처분을 내렸다.

또 동국제약이 2019년 2월부터 2021년 8월까지 제조·출하한 ‘로렐린데포주사(류프로렐린아세트산염)’ 94개 제조단위에 대해 첨가제(서방화제) ‘락타이드/글리콜라이드공중합체’의 원료 시험을 실시하지 않고, 완제품 제조에 투입해 약사법을 위반한 사실을 적발해 제조업무정지 3개월(2022년 6월 1일 – 2022년 8월 31일) 행정처분을 내렸다.

영풍제약은 ‘영풍독시사이클린정100mg’에 대해 해당 품목의 시험기록서를 사실과 다르게 작성한 사실이 적발돼 해당 품목 제조업무정지 3개월(2022년 5월 30일 ~ 2022년 8월 29일)의 행정처분을 받았다.

이외에 생산 및 유통상의 품질관리 문제점에 발생해 회수 명령을 받은 의약품도 증가하고 있다.

회수 사유는 함량시험 부적합, 용출시험 등 품질 부적합 등이 대부분이다. 최들 들어서는 환인제약의 골다공증 치료제 ‘스타드론주5mg/100ml(졸레드론산일수화물)’은 품질부적합(순도시험 기준값 초과)로 최근 회수명령을 받았다.

이와 관련, 제약업계의 한 관계자는 “지난해 발생한 일부 업체들의 임의제조 등 불법행위로 인해 제약업계 전반에 걸친 불신을 받은 바 있다”며 “불신을 해소하고 신뢰를 회복하기 위해 의약품 생산 및 품질관리 기준을 철저히 준수해야 한다”고 강조했다.

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