혈액응고억제제 ‘자넬토’ 제네릭 15품목 무더기 허가 취소…그 이유는?

이유는 '등재특허권 존속기간 만료일 이전 판매', 하루라도 빨리 '조급증'이 원인
혈액응고억제제 ‘자렐토’의 제네릭 의약품 15품목이 ”등재특허권 존속기간 만료일 이전 판매’로 품목 허가취소됐다. <사진은 바이엘코리아의 ‘자렐토’>

경쟁 제약회사보다 하루라도 빨리 시장에 의약품을 유통시키겠다는 조급증이 인해 힘든 과정을 거쳐 허가받은 제품들이 오히려 조기 퇴장시키고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 명문제약의 ‘자바록사정10mg’ 등 경구용 혈액응고억제제 ‘리바록사반’ 제제 5개사 15품목에 대해 5월 27일자로 품목허가 취소 행정처분을 내렸다고 밝혔다.

품목 허가 취소된 품목은 ▲명문제약 – 자바록사정10mg, 자바록사정10mg, 자바록사정10mg ▲위더스제약 – 위렐토정10mg, 위렐토정15mg, 위렐토정20mg ▲동광제약 – 리사정10mg, 리사정15mg, 리사정20mg ▲일동제약 – 자렐리반정10mg, 자렐리반정15mg, 자렐리반정20mg ▲한림제약 – 자렐큐정10mg, 자렐큐정15mg, 자렐큐정20mg 등이다.

이들 품목들의 허가취소 행정처분 사유는 ‘등재특허권 존속기간 만료일 이전 판매’이다.

약사법은 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위해 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우 허가취소하도록 규정하고 있다.

하지만 제약업계는 특허 만료일을 앞두고 제품을 사전에 생산해 도매상 등에 출하 또는 동일의약품 판매금지기간동안 의약품을 판매해 약사법을 위반하는 사례가 적지 않은 상황이다.

하루라도 빨리 제품을 시장에 출시해 타 제약사보다 경쟁이 치열한 제네릭 의약품 시장을 선점하자는 조급증에 따른 것이다.

하지만 이런 조급증으로 인해 힘들게 허가를 받은 의약품이 시장에서 꽃을 피우지 못하고 사라지는 일이 벌어지게 된 것이다.

리바록사반 제제의 오리지널 의약품은 바이엘코리아의 항응고제 ‘자렐토’이다. 자렐토는 의약품 시장조사기관 유비스트 원외처방액 기준 596억을 기록했다. 자렐토의 특허만료일은 2021년 10월 3일이었다.

이번에 품목허가 취소된 의약품들은 자렐토 특허만료전에 제네릭 의약품을 도매상 등에 유통해 약사법을 위반한 것으로 파악됐다.

지난 2020년에도 이와 유사한 사례가 발생한 바 있다. 금연보조제 ‘챔픽스’ 제네릭 의약품들이 특허만료인 이전 의약품 판매로 무더기로 품목허가 취소된 바 있다.

식약처는 2020년 7월 14일 ‘챔픽스’ 제네릭 의약품인 ▲경동제약 – 레니코정0.5mg, 레니코정1mg, 보나본정 ▲대한뉴팜 – 니코엑스정0.5mg , 니코엑스정1mg ▲영진약품 – 비본디정 ▲제일약품 – 제로픽스정0.5mg, 제로픽스정1mg ▲아주약품 – 아난트정 ▲한미약품 – 노코틴정 0.5mg, 노코틴정 1mg ▲부광약품 – 비비안디정 등 7개사 12품목에 대해 특허기간 만료일 이전 의약품 판매로 허가취소했었다.

이와 관련, 제약업계 한 관계자는 “타 제약사에 비해 하루라도 제품을 시장에 유통·랜딩켰다는 조급증으로 인해 어렵게 제네릭을 개발하고, 오리지널 의약품의 특허를 회피 또는 공략해 허가받은 제품들이 시장에서 경쟁도 제대로 하지 못한 채 사라지는 일이 빈번하게 발생하고 있다”며 제약사들의 각별한 주의를 당부했다.

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