미국 식품의약국(FDA)이 슈퍼누스 파마슈티컬스의 ADHD 치료제인 ‘켈브리(Qelbree)’를 새로운 약물로 승인했다고 3일(현지시각) 피어스파마 등이 보도했다. 이는 20년 만에 성인을 위한 ADHD 치료제 승인이자, 두 번째 비자극제 약물 승인이다.
앞서 작년 4월에는 6~17세 소아를 대상으로 켈브리를 승인한 바 있다. 이 역시 ADHD 치료제 승인 자체가 10년 만이었다.
현재 성인을 위한 비자극 ADHD 치료 옵션은 매우 제한적이다. 기존 허가된 약물 종류가 많지 않은데다, 불면증 등 부작용과 오남용 문제가 있기 때문이다.
켈브리는 FDA 승인을 획득한 네 번째 비통제 ADHD 의약품이다. 성인 대상의 비자극제 약물은 2002년 릴리의 ‘스트라테라’가 처음 승인된 이후 허가된 적이 없었다.
미국에서 ADHD 진단을 받은 성인은 1000만명에 달한다. 어린이 환자의 경우 22~23% 정도가 비자극 치료제를 복용하지만, 성인의 경우 8%에 불과했다. 이번 승인이 긍정적 소식이자, ADHD를 관리하기 위해 올바른 치료법을 찾고 있는 이들에게 새로운 옵션을 제공할 것으로 예상하고 있다.
켈브리의 차별점은 약물 남용 가능성이 거의 없다는 것이다. 슈퍼누스 파마슈티컬스가 공개한 연구에 따르면 켈브리 임상시험에서 안전성과 내약성이 입증됐으며, 다른 ADHD 약물과 비교해서 남용 가능성에 대한 증거가 나타나지 않았다.
약물 효과는 18~60세 성인 대상으로 한 6주간의 연구에서 켈브리 복용시 증상이 41% 감소했으며, 위약은 32% 감소했다. 환자는 복용 2주후부터 위약에 비해 매주 더 높은 증상 개선을 보였다.
비자극제 ADHD 약물로서 자극제 약물인 메틸페니데이트, 암페타민과 비교해 불면증, 두통, 피로, 식욕저하, 구역질 등의 부작용이 상대적으로 적게 나타났다.
또한 비자극성 세로토닌 노르에피네프린 조절제로 유럽에서 수십년 전에 항우울제로 판매된 빌록사진(viloxazine)을 바탕으로 개발됐다. 빌록사진보다 낮은 용량이다. 빌록사진은 현재 생산 종료됐다.
전문가들은 켈브비가 2026년 4억 달러 정도(약 5000억원) 매출을 올릴 것으로 예측했다. 다만 FDA는 1% 미만의 자살생각 및 시도를 보이는 것으로 나타나, 관련 악화에 대한 면밀한 모니터링이 필요하다는 내용의 블랙박스 경고문 게재를 요청했다.
한편 ADHD는 만성질환으로 원인은 명확하지 않지만 신경전달물질 도파민과 노르에피네프린 부족이 주요 원인으로 꼽힌다. 도파민은 동기를 부여하고 주의력과 문제해결 능력을 갖게 해주며, 노프에피네프린은 집중력을 높여주고 스트레스와 감정 조절 효과가 있다. 이 두가지의 부족으로 생기는 정신질환이다.
국내에서 치료제는 메틸페니데이트(자극제), 아토목세틴이 있는데 이 신경전달물질들의 재흡수 억제 기전에 의해 증상을 치료한다. 3대 증상은 주의력 부족, 과잉 행동, 충동성 등이다.
진단이 내려지면 1차적으로 약물 사용이 권고되며, 만성질환으로 장기적 치료가 요구되는 경우 상담이나 놀이 등 행동치료가 병행된다. 일반적으로 남자아이에게 더 높은 비율로 나타나며, 국내 유병률은 5~10% 정도다.
