유한양행은 지난 2018년 美스파인바이오파마로 기술이전된 퇴행성디스크 치료제 YH14618(SB-01, 레메디스크, 브니엘 2000)의 미국 임상 3상 시험 계획이 미 FDA로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.
美스파인바이오파마는 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618의 본격적인 미국 임상 연구에 박차를 가할 계획이다.
YH14618은 펩타이드 의약품으로 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전받아 국내 초기 임상을 주도했고, 우수한 효능 및 안전성을 입증한 바 있다.
임상 2b에서는 시험 환자군에서 위약대비 약물투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했으나, 2018년 척추질환전문기업인 美스파인바이오파마에 기술이전 하며 YH14618의 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡겼다.
스파인바이오파마는 수차례 FDA와의 미팅을 통해 YH14618의 최적화된 임상 3상 시험계획을 완성했으며, 최근 임상2상 시험없이 3상시험의 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) letter를 FDA로부터 입수했다.
올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기에는 임상 3상 결과 입수가 가능할 것으로 예상된다고 유한양행은 설명했다.
퇴행성디스크 질환은 전 세계적으로 매년 약 2억여명이 넘는 환자에서 발생하지만, 통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제는 없는 상황이다.
‘YH14618’은 퇴행성 디스크에서 많이 발현되는 TGF- β1에 결합해 하향 신호전달 경로를 조절함으로써 디스크 퇴행의 진행을 예방하고 잠재적으로는 디스크 재생을 유도한다.
