이 서비스는 지난 7월 발표된 의료 기기 규제 혁신 및 산업 육성 방안 발표에 따른 후속 조치다. 그간 NECA는 개발 완료된 기술의 안전성과 유효성을 검증받을 수 있도록 업체를 대상으로 문헌 고찰 및 임상 시험 계획 등에 대한 컨설팅 서비스를 진행해왔다. 이달 말부터 컨설팅 범위를 개발 완료된 의료 기술에서 개발 전 단계로까지 범위가 확대된다.
이에 따라 NECA는 의료 기술 개발 단계부터 필요한 국내외 임상 문헌 검색과 자문 서비스를 제공하고, 신의료 기술 본 평가 수준의 문헌 고찰 등 전 과정의 사전 검토 활동을 수행하는 컨설팅을 진행한다. 이를 통해 신청 기술의 목적, 방법, 대상 적합성을 심층 검토하고, 평가 결과에 대한 예측 가능성을 높일 계획이다.
NECA는 서비스 신청자가 신의료 기술 평가를 마칠 때까지 동일한 담당자가 끝까지 상담을 책임지는 ‘1대1 맞춤형 컨설팅 서비스’를 준비 중이며, 향후 전문 상담 인력을 확충할 계획이다.
NECA 측은 컨설팅을 통해 개발 업체가 빠른 대응이 가능하고, NECA도 혁신적 의료 기술이 근거 부족으로 사장되거나 제도적 절차로 발생할 수 있는 불필요한 작업이 최소화될 수 있을 것으로 기대했다.
본 서비스는 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등 범부처 사업으로 진행되는 ‘인공지능 바이오 로봇 의료 융합 기술 개발 사업’에도 적용된다.
이영성 NECA 원장은 “이번 컨설팅 서비스 확대를 시작으로, 의료 기기 규제 혁신 차원에서 신의료 기술 평가에 많은 변화가 일어날 것으로 예상한다”면서 “새로운 의료 기술이 국민 건강을 위해 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 많은 관심과 조언 부탁드린다”고 말했다.
