1999년 SK케미칼의 항암제 ‘선플라주’를 시작으로 지난해 말까지 국내 제약사가 개발한 신약 36품목이 허가받았지만, 이들 중 9품목은 자진 취하, 허가 취소, 생산 중단 등의 이유로 시장에서 쓸쓸히 퇴장한 것으로 파악됐다.
식품의약품안전처 의약품 품목허가현황에 따르면 1997년 7월 5일 SK케미칼의 항암제(위암) ‘선플라주’가 국산 신약 1호로 탄생한 이후 2022년 11월 30일 대웅제약의 ‘엔블로정’까지 국내 제약사가 개발한 신약은 총 36품목이다.
신약 중 상당수 품목이 시장에서 퇴장했거나 퇴출 상황을 맞고 있다.
식약처에 따르면 동화약품의 항암제 ‘밀리칸주’, CJ제일제당의 녹농균예방백신 ‘슈도박신주’, 동아에스티의 항균제 ‘시벡스트로정’, JW제약의 발기부전치료제 ‘제피드정’, 한미약품의 비소세포폐암치료제 ‘올리타정’ 등 5품목은 개발사가 자진 취하했다. 시장성이 없어 어려운 과정을 통해 개발한 신약을 스스로 허가 취소한 것이다.
또 허가시 제출한 자료가 허위로 밝혀지거나 조건부 허가 조건을 이행하지 못해 허가 취소된 품목도 있다.
코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’는 제출 서류가 허위로 밝혀져 2019년 5월 28일 식약처로부터 허가취소를 당했다.
삼성제약의 췌장암 치료제 ‘리아백스주’는 2014년 9월 임상 3상을 조건으로 허가받았지만, 2020년 8월 25일 허가조건을 이행하지 못해 허가 취소됐다.
품목 허가 갱신에 필요한 자료를 제출하지 못해 허가 취소된 품목도 있다. 국산신약 1호라는 타이틀을 보유한 SK케미칼의 ‘선플라주’는 2009년부터 생산을 중단하고 있으며, 지난해 말까지 허가 품목 갱신에 필요한 안전성 유효성 입증자료를 제출하지 못해 1월 1일자로 시장에서 퇴출됐다.
품목 허가는 유지하고 있지만 시장에서 반응이 신통치 않아 생산 실적이 전무한 품목도 있다. 구주제약의 천연물신약인 ‘아피톡신주’는 2018년부터 생산실적이 전무해 품목허가만 유지할 뿐 사실상 시장에서 퇴장한 상황이라는 지적이다.
화려한 스포트라이트를 받고 데뷔했던 국내 제약 개발 신약 4개 중 1개는 매출 부진 등 여러 요인으로 인해 시장에서 퇴장하는 굴욕을 당하고 있다.
