인슐린은 1922년 캐나다 토론토대의 프레더릭 벤팅 교수에 의해 개발돼 처음으로 임상에 활용됐다. 의약품으로 인슐린이 개발된지 100년이 지났지만, 주사용 인슐린만 출시됐고 먹는 인슐린은 개발되지 못했다. 인슐린은 장에서 흡수되어야 하는데 단백질인 인슐린을 먹으면 위에서 위산을 만나는 순간 분해돼 사라져버리기 때문이다.
당뇨병 환자들은 주사를 맞는 통증과 번거로움, 합병증 발생 등의 위험에도 불구하고 인슐린 주사로 혈당관리를 하고 있다. 환자들이 매일 스스로 주사를 놔야 한다는 부담에 인슐린 치료를 꺼리기도 한다.
당뇨병 환자들에게는 먹는 인슐린은 꿈의 의약품이다. 각국 제약바이오기업들이 먹는 인슐린 개발에 적극 나서고 있지만 현재까지 상용화와 관련한 소식은 들려오지 않고 있다.
상용화에 가장 근접한 제약사는 이스라엘의 오라메드 파마슈티컬스이다. 오라메드는 주사 제형으로 전달되는 약물을 경구용 제형으로 전달하는 POD(Protein Oral Delivery)기술을 보유하고 있다.
오라메드가 개발한 경구용 인슐린은 캡슐에 단백질이 분해하지 못하게 하는 물질(PPI)을 넣어 위산으로부터 인슐린을 보호해 장까지 도달할 수 있도록 했다.
오라메드는 먹은 인슐린 후보물질 ‘ORMD-0801’에 대해 미국 FDA에서 임상을 승인받고 3상을 진행중이다. 임상 3상 탑라인 결과는 2023년 1월 발표될 예정이다.
국내 기업인 메디콕스는 오라메드와 지난 11월 계약을 체결하고 오라메드의 경구용 인슐린 후보물질(ORMD-0801)에 대한 한국식품의약처 인허가 후 국내에서 10년 간 경구용 인슐린을 유통할 수 있는 독점 라이선스를 확보했다.
메디콕스는 오라메디의 경구용 인슐린 임상 3상 결과를 바탕으로 내년 하반기 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청할 계획이다. 빠르면 2024년 말 국내 출시가 가능할 것으로 예상된다.
한편, 국내 제약사 중 삼천당제약이 먹는 인슐린 개발하고 있다. 삼천당제약은 2020년 11월 중국 파트너인 통화동보사(通化東寶社)와 오럴 인슐린 및 오럴 GLP-1에 대한 전략적 제휴를 체결했다. 지난 11월 3일 공시를 통해 중국 파트너사와 임상 신청용 제품 Batch 생산 및 시험(안정성 시험 포함)을 진행 중에 있다고 설명했다.
