제약사들의 의약품 신규 허가는 줄어들고 품목 취하는 늘어나고 있다.
생물학적동등성 시험자료를 공유하는 품목수 제한 영향으로 제네릭 의약품 허가가 감소하고 있으며, 제약사들이 보유하고 있는 의약품에 대해 구조조정을 하고 있기 때문이다.
식품의약품안전처에 따르며 올해 1월부터 4월 25일까지 신규 허가받은 의약품은 전문의약품 489개, 일반의약품 123개 등 총 612품목으로 파악됐다.
이는 지난해 같은 기간 대비 40%가량 감소한 것이다. 지난해는 1월부터 4월까지 전문의약품 920개, 일빈약 130개 등 총 1050품목이 신규로 허가를 받은 바 있다.
의약품 신규허가가 감소한 것은 동일한 임상(생동)시험자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 개정 약사법이 지난해 7월 20일부터 시행된 영향으로 풀이된다.
지난해 7월 20일 이전에는 특허 만료된 의약품의 경우 원개발사의 임상(생물학적동등성) 자료를 허여받아 무제한적으로 제네릭 허가를 받을 수 있었다.
실제로 지난해 1월 22일자로 특허만료된 한국MSD의 이상지질혈증 치료제 ‘아토젯’은 7월 22일 이전까지 출시된 제네릭 의약품이 무려 320품목을 넘었다. 허지만 동일한 임상(생동)시험자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 개정 약사법이 시행된 7월 20일 이후에는 허가받은 제네릭 의약품이 단 한품목도 없다.
공동생동 자료 허여를 3개 이내로 제한하는 규제의 영향으로 제네릭 의약품 허가가 줄어들고 있는 것이다.
연도별 제네릭 의약품 허가 건수를 살펴보면 공동생동 자료 허여를 3개 이내로 제한하는 약사법 개정의 영향으로 제네릭 의약품 허가가 줄어들고 있는 확인할 수 있다.
지난 2019년 4337품목이었던 제네릭 의약품 허가건수는 2020년 2613개, 2021년 1535개로 감소하다가 올해 들어서는 248품목으로 급감했다.
제약사들은 보유하고 있는 품목 다이어트에 적극 나서고 있다.
올해 들어 제약사들이 취하한 의약품은 전문의약품 476개, 일반의약품 829개 등 총 1305품목으로 파악됐다.
이는 같은 기간 신규 허가 건수 612품목보다 2배 이상 많은 수치이다.
5년 주기 의약품 품목을 갱신해야 하는 제도가 시행되다보니 제약사들이 허가만 받고 생산을 하지 않거나, 생산을 하더라도 수익성이 떨어지는 의약품을 자진 정리하고 있는 것이 제약업계 관계자들의 설명이다.
제약업계의 한 관계자는 “의약품 난립을 막기 위한 공동생동 품목수 제한 조치의 영향으로 제네릭 의약품에 의존한 경영을 해 왔던 중소 제약사들은 적지 않은 타격을 받게 됐다”며 “타 제약사보다 발 빠르게 제네릭 의약품 허가를 받거나 연구개발을 통해 경쟁력 있는 제품을 출시해야 하는 과제가 중소제약사들에게 떨어졌다”고 말했다.
