국회 보건복지위원회 소속 기동민 더불어민주당 의원은 29일 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘의료 기기 부작용 현황’을 공개했다.
2014년부터 올해 6월까지 전국 의료 기기 부작용 수는 총 7336건이었다. 2014년 1432건, 2015년 1399건, 2016년 943건, 2017년 1629건을 기록했고, 올해는 지난 6월까지 1933건이 보고됐다. 2014년부터 2016년까지 감소세를 보이던 의료 기기 부작용은 지난해 전년 대비 72.7% 급증했다.
이 가운데 실리콘 인공 유방이 전체의 75%(5502건)로 가장 많은 부작용을 일으켰다. 주요 부작용은 인공 유방 파열, 실리콘 누수, 볼륨 감소 등이었다.
다음으로 엉덩이와 무릎 등에 이식한 인공 관절의 이동·감염 등이 573건, 소프트 콘택트렌즈 이물감 및 충혈·시야 흐림 등이 234건으로 뒤를 이었다. 주사기 파손, 이물질 혼입, 수액 세트 누수 현상 등 주사기·수액 세트 부작용 보고도 41건에 달했다.
의료 기기 부작용으로 인해 사망한 사례도 7건 보고됐다. 이는 대부분 인공 심장 판막과 혈류를 방해하는 폐색 증상을 예방하기 위해 삽입된 스텐트 등 환자의 생명과 직결된 인체 의료 기기였다.
특히 특정 업체의 동일 품목에서 의료 기기 부작용이 반복적으로 발생했다. 기동민 의원은 의료 기기 부작용이 빈번한 상위 10개 품목과 제조 업체를 공개하기도 했다.
이에 따르면, 한국엘러간의 실리콘겔 인공 유방이 조사 기간 2301건으로 가장 많은 부작용을 일으킨 것으로 조사됐다. 다음으로 한국존슨앤드존슨메디칼의 실리콘겔 인공 유방이 1789건, 실리콘막 인공 유방 1257건, 인공 엉덩이 관절 780건 순이었다.
전체 품목에서 가장 많은 부작용을 일으킨 업체는 한국존슨앤드존슨메디칼(3726건)로 파악됐다. 이어 한국엘레간(2352건), 한국알콘(173건) 등이 뒤를 이었다.
의료 기관의 의료 기기 부작용 보고는 총 478건으로 나타났다. 영남대병원이 68건으로 가장 많았으며, 동국대학교 일산병원 67건, 부산대병원 54건 순이었다.
다만 기동민 의원은 “의료 기관의 의료 기기 부작용 보고는 전체의 6.5%에 불과한 수치로, 의료 기관의 의료 기기 사용 정보와 안전성 및 위해성에 대한 모니터링 활성화가 필요해 보인다”고 전했다.
기동민 의원은 “인공 심장, 관절 등 인체 장기에 이식되는 의료 기기 부작용은 환자의 생명에 직결될 수 있는 만큼 세밀한 추적 관리가 필요하다”며 “환자들이 시술 전 자신의 몸에 들어가는 의료 기기 제품명과 제조 업체, 제조 국가 등 정보를 쉽고 빠르게 확인할 수 있도록 제도적 장치를 마련해야 한다”고 덧붙였다.
