지난해 국내에서 승인된 의료기기 임상시험계획이 대폭 늘어난 것으로 나타났다. 특히 체외진단용 시약과 인체조직이나 기능을 대치하는 의료용품에 집중되는 양상을 보였다.
22일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 99건으로 전년대비 57.1% 증가했다. 지난 2011년 43건에서 꾸준히 늘어나고 있다. 식약처는 “국내에서 의료기기 개발이 활발해져 제품화에 필요한 안전성과 유효성을 확인하는 임상시험이 늘어난 데 따른 것”으로 분석했다.
품목별로 보면 체외진단용 시약과 인체 조직 또는 기능 대치품의 임상시험이 크게 늘었다. 면역.화학 검사용 시약과 분자유전 검사용 시약이 각각 18건으로 가장 많았고, 인체 조직 또는 기능 대치품이 9건, 이학 진료용 기구와 전기수술 장치가 각각 7건으로 뒤를 이었다.
진단 및 검사용 시약 등 체외진단용 의료기기류는 지난해 총 39건으로 8건이던 전년보다 급증했다. 이는 체외진단용 의료기기를 허가 받을 때 민족적 차이를 고려한 임상시험 자료를 제출해야 하는 등 안전관리가 강화된 데 따른 것이다. 주름개선용 필러와 인공유방, 합성뼈이식재료 등 인체조직이나 기능 대치품의 증가는 최근 미용성형 시술에 사용되는 의료기기 수요가 늘어났기 때문으로 풀이됐다.
지난해 승인된 의료기기 임상시험은 국산 의료기기의 초기 개발단계에 몰렸다. 전체 99건 중 80건이 국내 제품 임상이었고, 연구자임상은 약간 줄어든 반면, 확증과 탐색 임상시험이 각각 63%, 140% 증가했다. 식약처는 “국내에서 허가받기 위한 확증 임상시험이 활발해지면서 확증 임상의 성공률을 높이기 위한 탐색 임상도 함께 증가한 것”으로 분석했다.
의료기기 임상시험은 확증, 탐색, 연구자 임상시험으로 구분된다. 허가에 필요한 안전성과 유효성 자료를 입증하는 것이 확증 임상이며, 확증 임상의 성공률을 높이기 위해 탐색 임상이 선택적으로 실시된다. 연구자 임상은 의뢰자 없이 연구 목적으로 진행되는 시험이다.
임상시험의 수도권 편중은 여전했다. 지역별 임상시험 승인현황을 보면 서울이 63건, 경인지역 16건으로 수도권이 자리한 임상시험기관이 전체 임상의 80%를 차지했다.
