넥스트바이오메디컬은 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 내시경용 파우더 지혈재 ‘넥스파우더’를 하부 위장관의 출혈을 막는 용도로 확대 승인했다고 28일 밝혔다. 기존에는 상부 위장관의 출혈을 지혈하는 데 사용됐던 넥스파우더가 임상적 유효성과 안전성을 인정받아 적응증을 확장한 것이다.
미국에서 내시경 시술을 받는 환자는 1년에 약 2500만명으로 집계되는데, 이들 중 약 75만 명은 용종 제거나 점막 절제 등 치료를 받는 과정에서 출혈이 발생하는 것으로 알려져 있다. 기존에는 상처 부위를 클립으로 봉합해 출혈을 막는 방식의 지혈술이 주로 사용돼 왔다. 다만 이런 방식은 시술 난이도가 높고 클립을 잘못 집으면 조직 손상 위험이 있다.
반면 파우더형 지혈재는 위장벽에 뿌리면 반창고처럼 변해 상처 부위에 붙어 출혈을 막는다. 시술 후 1~3일이 지나면 자연스럽게 배출되기 때문에 안전하고 간편하다는 이점이 있다. 이같은 편리함을 인정받은 넥스파우더는 지난 2022년 FDA 승인을 획득했다.
손세훈 NH투자증권 애널리스트는 “하부 위장관은 막이 더 얇아 기존 지혈술로는 천공 등의 부작용이 일어날 위험이 더욱 크다”며 “이번 적응증 확대는 넥스파우더가 파우더 지혈재 수요가 더 큰 시장에 진입하게 됐다는 의미가 있다”고 분석했다.
또한 하부 위장관은 출혈 발생 전 지혈재를 미리 뿌려 출혈을 예방할 필요성이 크다는 이점도 있다. 위장관 시술을 받고 일정 시간이 지난 후 피가 나는 ‘지연 출혈’이 발생하면 환자의 상태가 악화될 위험이 더 크기 때문이다. 이에 넥스트바이오메디컬은 예방 목적의 지혈재 시장 규모가 약 4조원이라고 보고, 해당 시장을 선점해 글로벌 시장 점유율 확대에 나설 계획이다.
이러한 경향은 예상 매출에도 반영될 것으로 보인다. 손 애널리스트는 “지난해 넥스파우더 매출액은 약 43억원인데, 올해는 이보다 약 2배 늘어난 84억원을 기록할 것으로 보인다”며 “미국 내 하부 위장관 시장에 본격적으로 진입할 것으로 예상되는 2025년에는 약 236억원의 매출을 기록할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 또 “예방 시장 진입이 예상되는 2026년 매출액은 약 458억원 수준으로 추정한다”고 덧붙였다.
이동행 넥스트바이오메디컬 대표 역시 “이번 적응증 확대 승인을 통해 넥스파우더가 다양한 위장관 지혈 분야에서 활발하게 사용될 것”이라며 “글로벌 시장에서 신뢰받는 제품으로 자리잡아 매출 성장을 더욱 가속화할 것”이라고 말했다.