활성물질인 ‘세마글루타이드’ 성분을 공유하는 당뇨병 주사제 오젬픽(Ozempic)과 경구제 리벨서스(Rybelsus), 비만 주사제 위고비(Wegovy) 품목 등이 대상 약제로 지목됐다.
최근 미국 식품의약국(FDA)은 이들 치료제의 활성성분을 이용해 만든 합성의약품의 안전성 이슈에 강력한 경고 입장을 내놓았다.
여기서 복합성분 합성의약품(Compounded medicines)은 공식적인 허가 절차를 밟지는 않았으나, 공급부족 의약품들의 유통이 제한되는 기간 한시적으로 제조가 허용된 약물을 말한다.
FDA는 안전성 서한을 통해 “오젬픽과 위고비 등의 품목은 공급부족 의약품 목록에 오를 정도로 시장의 수요를 감당하지 못하는 상황”이라며 “최근 들어 해당 복합성분 의약품을 투약하고 심각한 부작용을 경험하는 사례들이 보고되고 있다”고 밝혔다.
그러면서 “다양한 염 형태가 조합된 합성 세마글루타이드 성분 제제들은 합성 기준을 총족시키지 못하는 동시에 정식 허가를 받지도 않았다”며 “환자와 의료진 모두 해당 합성의약품의 안전성과 유효성이 검증되지 않았다는 사실을 반드시 인지해야 한다”고 강조했다.
현재 허가당국은 이 같은 합성제의 사용에 우려를 표명하는 안전성 서한을 미국약사협회(National Association of Boards of Pharmacy)에 전달한 상태다.
이번 안전성 경고와 관련해, 해당 약물이 합성 및 조제된 업체 등의 세부 정보는 공개되지 않았다. FDA 관계자는 “조제된 합성의약품의 활성성분이 정식 승인을 받은 세마글루타이드 성분 제제와 동일한 것처럼 보일 수 있지만, 약품에 들어간 성분은 염 변경 형태로 전혀 다른 약물을 포함할 수 있다”고 지적했다.
실제로 세마글루타이드 염 변경 성분(Semaglutide acetate 및 semaglutide sodium)이 들어간 합성의약품의 경우, 정식 허가를 받은 세마글루타이드 제제와 달리 유효성과 안전성 측면에서 전혀 다른 결과를 가져올 수 있다는 판단이다.
한편 당뇨병 및 비만 치료제 분야는 GLP-1 작용제의 사용이 우선적으로 권고되며 넘치는 수요를 감당하지 못하는 상황으로 번지고 있다. GLP-1 계열 작용제는 화학적 합성이 어렵고 세균과 같은 미생물을 활용해 생산하기 때문에 생산설비 구축 또는 증축에 많은 비용과 시간이 소요되기 때문이다.
오젬픽과 위고비 등을 보유한 노보 노디스크의 사업보고서에 따르면, 회사의 GLP-1 계열 약제의 시장 점유율은 54.9%를 차지했다. 노보 노디스크는 ‘리라글루타이드’ 성분을 이용해 당뇨약 빅토자(Victoza)와 비만약 삭센다(Saxenda) 허가를 획득했으며, 세마글루타이드 성분의 경우 당뇨병 주사제 오젬픽과 경구제 리벨서스, 비만약 위고비의 적응증을 각각 승인받았다.