미국 식품의약국(FDA)은 1일(현지시간) 아스트라제네카의 PARP 억제제 린파자 병용요법을 BRCA 유전자 돌연변이를 가진 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료 목적으로 적응증을 확대 승인했다. 이를 통해 해당 환자에서는 린파자와 ‘자이티가(성분명 아비라테론)’ 및 프레드니솔론 병용요법이 사용 가능해진 상황이다.
이번 적응증 확대는 글로벌 임상 3상인 PROpel 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 주요 결과에 따르면, 린파자 병용요법은 mCRPC 환자의 방사선적 질병 진행 또는 사망 위험을 아비라테론 대비 34% 가량 통계적으로 유의미하게 감소시킨 것으로 나타났다.
항암치료에 따른 혜택 판단 기준인 방사선적 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 린파자 병용군과 아비라테론 치료군에서 각각 24.8개월, 16.6개월로 확인됐다. 또한 최종 전체 생존기간(OS) 분석 결과, 린파자와 아비라테론 및 프레드니솔론 병용군의 전체 생존기간 중앙값은 42.1개월로, 아비라테론+위약 투여군 34.7개월보다 앞섰다.
린파자와 아비라테론 병용요법의 안전성 및 내약성은 이전 임상시험에서 관찰된 결과와 개별 약물에서 알려진 약물 프로파일과도 일치했다.
전립선암은 남성에서 두 번째로 흔한 암으로, mCRPC는 호르몬 치료에 반응하지 않은 암세포가 남아 진행된 단계를 말한다. 이 단계에서 남성호르몬에 노출되면 질환이 악화될 수 있어 호르몬을 거세 수준으로 유지해야 한다.
현재 mCRPC 표준 약물치료는 탁셀계 항암제와 아비라테론, 엔젤루타마이드 등을 병용하는 항암화학요법을 사용한다. 하지만 해당 화학요법치료는 호르몬 치료에 비해 부작용이 심하다는 단점을 가지고 있다. 이러한 상황에서 린파자는 BRCA 변이를 가진 mCRPC 환자에 치료적 대안으로 평가된다.
린파자는 2021년 10월 국내 식품의약품안전처로부터 이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 mCRPC 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다.