어린이 감기약 콜데원키즈펜시럽에서 상분리 현상이 발견돼 회수 및 잠정 제조·판매 중지 조치를 받은 대원제약이 제제개선 연구를 통해 문제를 해결하겠다는 입장을 밝혔다.
상분리는 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상을 뜻한다.
대원제약 어린이 감기약 ‘콜대원키즈펜시럽’은 한포 용량은 5ml이다. 사용 설명서에 따르면 최소 1회 권장용량은 4개월에서 6개월사이가 2.5 mL이고, 7개월에서 23개월까지가 3.5ml이다.
이에 따라 2세미만의 어린아이를 둔 소비자들은 콜대원키즈펜시럽 5ml을 권장용량만큼 분할해서 복용시킨다.
이 과정중 현탁액의 특성상 일부 제품에서 상분리 현상이 발생한 것이 맘카페 등을 통해 알려졌다. 분할해서 복용하는 의약품에서 상분리 현상이 발생하면 제품의 균일성을 확보하지 못해 허가된 효능효과를 기대하기 어렵다는 것이 전문가들의 의견이다
소비자 문의와 민원이 제기됨에 따라 식약처는 대원제약의 콜대원키즈펜시럽을 포함해 ‘아세트아미노펜’을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제에 대해 조사를 실시했다.
조사 과정중 상분리 현상이 발생한 대원제약의 콜대원키즈펜시럽에 대해 안전성 조사 검사를 실시해 △제조공정과 품질관리에 위반은 없었고 △상분리 제품의 분할 복용시 실제 위험은 적다는 결과를 얻었다.
하지만 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있으므로 해당 제품은 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다는 전문가의 자문에 따라 대원제약에 자발적 회수를 권고하고 제조‧판매 중지와 함께 해당 제품의 제제를 개선하도록 조치했다.
식약처 조치와 관련, 대원제약은 상분리 상태의 제품을 흔들지 않고 소분해 복용할 때 정량을 복용하기 어렵다는 소비자의 불편을 인지하고 이를 해결하려는 제제 개선 연구를 진행중이었다는 입장을 밝혔다.
대원제약은 제제개선 연구 및 조치를 최대한 조속히 완료하고 정상적으로 판매를 재개함으로써 소비자 불편을 최소화하겠다고 강조했다.
