글로벌 제약회사 로슈의 혈액암 치료제 ‘맙테라’의 복제약 ‘트룩시마’ 효능이 오리지널약과 유사한 것으로 나타났다. 트룩시마(성분명: 리툭시맙·Rituximab)는 우리나라 셀트리온이 만든 항체 바이오시밀러 항암제다.
울산대병원 조재철 교수(혈액종양내과)는 14일 “국내 27개 센터 677명 환자들에 대한 임상 시험을 분석한 결과, ‘트룩시마'(개발명 CT-P10) 안전성이 오리지널약 ‘맙테라’의 임상 결과와 유사했다”면서 “관련 적응증에 대한 트룩시마의 치료 유효성도 확인했다”고 밝혔다.
오리지널약이 허가 받았던 적응증 대다수에 트룩시마도 사용할 수 있다는 얘기다. 실제 적용할 수 있는 질병은 크게 림프종, 류마티스관절염, 백혈병 등 5개 적응증이다.
조 교수는 그 결과를 국제학술지(Expert Opinion on Biological Therapy) 최근호에 게재했다. 생물학적 치료 분야를 주로 다루는 SCI(Science Citation Index)급 학술지의 하나다.
그는 이에 대해 “트룩시마의 안전성과 유효성을 의료 현장에서 확인한 데 이어 영향력 높은 학술지에도 연구 결과가 게재되어 비록 바이오시밀러(복제약)지만 그 신뢰성을 높이는 긍정적인 영향이 있을 것”으로 기대했다.
한편, 트룩시마는 이미 지난 2016년 11월 우리나라 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받았다. 17년엔 유럽의약품청(EMA), 18년엔 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 판매 허가를 받았다.
셀트리온은 그 이후 우리나라를 비롯, 미국 영국 캐나다 등 전세계에서 트룩시마를 판매해왔다. 시장성도 높아 리툭시마 성분 하나의 미국 시장 규모만 연간 5조원에 이르는 것으로 알려졌다.
