비보존(회장 이두현)은 분당서울대학교병원 임상시험센터에서 진행한 약물중독 치료제 후보물질 ‘VVZ-2471’ 경구제 단회투여 증량시험에서 VVZ-2471의 안전성과 내약성을 확인했다고 13일 밝혔다.
임상시험은 만 19세에서 50세의 건강한 남성 50명을 대상으로 VVZ-2471 경구제를 단계적으로 용량을 증가하는 단회투여 방식으로 진행됐다. 진행 중 일부 대상자에서 경증의 일시적인 구토, 어지러움, 오심 등이 발견되었으나 자연적으로 회복됐다. 투여한 모든 용량군에서 중대한 이상반응이나 임상적 유의성이 있는 소견은 전혀 관찰되지 않았다.
비보존은 대상자의 안전을 위해 전문의 등으로 구성된 자료안전성모니터링 위원회(DSMB)를 연구팀과 별도로 구성해 용량 증량 시마다 자료를 검토하고 안전성을 점검받았다고 설명했다. 모든 용량에서 DSMB의 만장일치로 증량이 승인됐으며, 반복투여 증량시험도 승인받았다. 비보존은 이번 단회투여 시험 결과 다음 단계인 7일간의 반복투여 증량시험을 준비 중이다.
VVZ-2471은 마약성 진통제에 대한 중독을 예방하고 치료하기 위한 경구용 신약 후보물질이다. 이번 임상 1상 단회투여에서 치료 효능이 예상되는 용량을 훨씬 상회한 용량까지 안전성과 내약성을 확보했으며 경구투여 약동학 특성을 파악했다.
비보존 이두현 회장은 “모르핀 중독에 대한 임상 2상을 미국에서 수행하기 위해 체계적으로 준비하고 있으며, VVZ-2471은 진통 효능도 함께 지니므로 신경병성 통증에 대한 임상 2상을 한국에서 수행하기 위한 노력도 진행 중이다”며 “현재 새로운 파이프라인인 파킨슨병이나 항정신성약물의 부작용으로 나타나는 운동이상증 치료제 후보물질의 GLP(우수실험관리기준) 비임상 개발도 눈앞에 두고 있다”고 말했다.
