도네페질은 국내 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 약 80%를 점유하고 있으며, 주로 정제 중심으로 처방이 이루어지고 있다
도네페질 성분 치매 치료제의 오리지널 품목은 한국에자이의 ‘아리셉트정'(성분명 도네페질염산염)이다. 아리셉트는 뇌 세포 사이의 신호전달을 하는 신경전달물질 ‘아세틸콜린’의 분해를 막아 아세틸콜린 부족으로 인한 인지기능 저하를 개선하는 기전을 가진다.
지난해 아리셉트 제품군(아리셉트정, 아리셉트에비스정, 아리셉트구강용해필름)은 처방액이 928억원으로 알츠하이머 치매 치료제의 절대 강자다.
아리셉트 아성을 공략하기 위해 국내 제약사들은 제형 변경을 통해 복약 순응도가 편리한 제품을 출시하고 있다.
정제인 아리셉트에 비해 상대적으로 먹기 편한 제품으로 견고한 오리지널 의약품 시장을 무너뜨리겠다는 것이 도네페질 제네릭 의약품 출시 제약사들의 전략이다.
도네페질은 약물의 특성상 고령자가 주로 복용을 하기 때문에 정제를 삼키기 어려워하는 환자들을 위해 정제를 갈아서 산제로 조제하는 경우가 빈번하다. 이러한 조제의 어려움을 해결하고 환자들의 복약 순응도를 높이기 위해 산제 등 제형 변경 의약품을 개발하고 있는 것이다.
도네페질 치매 치료제 제형 변경 제품 출시는 현대약품이 포문을 열었다. 현대약품은 지난해 4월 도네페질 산제 제품인 하이페질산을 허가받고 지난해 7월 정식 출시했다.
마시는 치매 치료제도 잇따라 출시되고 있다. 지난해 7월 제뉴원사이언스의 액제 도네페질 치료제 ‘케이셉트액’ 5·10mg 두 용량 제품이 허가받은 이후 대웅바이오 ‘베아셉트액’, 신신제약 ‘신신도네페질액’, JW외제약 ‘제이더블유도네페질액’ 등이 ‘케이셉트액’의 제품명을 달리해 시장에 출시됐다.
붙이는 페취형 치매 치료제도 출시됐다. 아이큐어와 셀트리온은 지난해 8월 경피약물전달시스템 기술을 접목해 주 2회 부착으로 치매 치료제인 ‘도네페질 패취’를 출시했다. 1주 2회 3일 간격과 4일 간격을 교대로 해 1매씩 어깨에 부착하면 되기 때문에 매일 복용해야 하는 경구용 도네페질 치료제보다 사용이 편리하다.
주사형 도네페질 치매 치료제도 개발이 진행되고 있다. 휴메딕스, 지투지바이오, 한국파마 3사는 지난해 10월 도네페질 주사제 공동개발 협약을 체결했다. 지투지바이오가 이노램프 플랫폼 기술을 적용해 한 달 간 체내서 약효가 지속되는 제형을 개발·생산하면, 휴메딕스와 한국파마는 임상·품목허가·판매 등을 맡는다.
이외에 동아에스티와 대웅제약은 주 1회 부착하는 패취제, 보령제약은 미세돌기 패취를 활용한 치매 치료제를 개발하고 있다.
