(주)지아이이노베이션(대표이사 이병건, 홍준호)은 차세대 면역항암제 GI-102의 글로벌 임상에 본격 돌입한다고 2일 밝혔다.
지아이이노베이션은 올해 1, 2월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 GI-102의 임상1/2a상 시험계획(IND)을 승인받고 미국과 한국 동시 임상을 준비 중이다.
GI-102 임상의 첫 환자 투약은 한국에서 5월로 예정돼 있으며. 연내 적정 2상 임상 용량(RP2D)을 찾는 것이 목표로 하고 있다.
미국 메이요 클리닉 암센터(Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center)를 비롯해 국내에서는 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원의 참여가 확정됐고, 다른 암센터인 클리블랜드 클리닉과도 논의를 진행 중이라고 회사측은 설명했다.
.GI-102는 면역세포가 불충분한 암환자에서 면역항암제의 효과가 떨어지는 미충족 의료수요를 극복하기 위한 차세대 면역항암제 후보물질이다. CD80을 통해 항암 활성을 저해하는 조절 T세포를 완전히 억제하고 IL-2v3로 항암 면역세포를 강력하게 증식 및 활성화시킨다
이번 임상은 정맥투여 단독요법으로 시작해 추후 화학항암제 및 PD-1 항체 병용 등 다양한 병용요법과 피하주사 임상이 추가되는 형태의 적응형 임상으로 설계됐다. 하나의 임상시험 내에서 단독요법과 병용요법을 동시에 진행하는 ‘심리스(seamless)’, 다양한 암종을 평가하는 ‘바구니형(basket trial)’ 설계도 도입했다.
복잡한 임상설계지만 빠르고 효율적으로 다양한 병용요법 항암 활성을 확인할 수 있다는 것이 회사측의 설명이다. 또 자체 공정개발 노하우를 통해 제형 변경없이 피하주사가 가능하며, 정맥주사와 유사한 약동학을 나타낸다고 한다.
장명호 CSO(신약개발 임상개발 총괄)는 “미국 FDA는 시판 허가를 위해 다양한 인종의 임상 결과를 요구한다”며 “메이요 클리닉과의 협업을 통해 차세대 면역항암제 GI-102의 가속 승인을 목표로 암상을 차질없이 수행하겠다”고 말했다.
한편, 지아이이노베이션은 오는 3월 30일 코스닥 상장을 목표로 3월 15~16일 수요예측을 앞두고 있다.
