바이오의약품 개발 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 해외 기업에 기술 이전한 재조합 히알루로니다제 ALT-B4를 활용한 파트너사의 글로벌 임상 3상이 시작됐다고 14일 밝혔다. 히알루로니다제는 히알루론산 필러의 부작용 치료나 안과 수술 보조제, 통증 완화 등에 사용된다.
ALT-B4는 재조합 인간 히알루로니다제를 기반으로 정맥주사를 피하주사제로 변경하는 SC제형변경 플랫폼 기술이다. 현재까지 글로벌 기업 4곳과 파트너십을 체결했다. 이번 임상은 2020년 총액 4조7000억원 규모로 계약을 체결한 글로벌 10대 제약사 중 한 곳이 진행하고 있는 항암 항체 치료제에 관한 것이다.
알테오젠은 이번 임상 3상 진입이 ALT-B4에 대한 기술적 증명과 신뢰도를 제고하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.
회사 관계자는 “파트너사가 상업화에 대한 강한 의지를 가지고 있어 조기 요청받은 CTD를 작성해 송부하고, 임상시료는 보건복지부 산하 기관인 오송첨단의료산업진흥재단(KBIO HEALTH)의 바이오의약생산센터의 도움으로 생산해 예정 기간보다 빠르게 전달하는 등 대내외적인 협력을 통해 파트너사의 요구를 최대한 지원했었다”고 말했다.
또 “향후 ALT-B4 생산 등을 위해 KBIO와 지속적으로 협력하고 상업화에 대비해 CMO에서 프로세스성능 적격성평가(PPQ) 인증 등을 진행해 ALT-B4 적용 품목의 첫 상업화 및 향후 플랫폼 확장을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 덧붙였다.
현재 히알루로니다제를 활용한 SC제형 변경은 기존에 사용된 단일항체치료제(mAb) 뿐만 아니라 이중특이성항체치료제(Bispecificis)나 융합단백질(Fusion-protein) 등에서 접목이 추진되고 있다. 향후에는 저분자화합물 치료제나 항체-약물중합체(ADC) 치료제 등 그 적용 분야가 넓어질 것으로 기대되고 있다.
