㈜알테오젠(대표이사 박순재)은 식약처에 재조합 히알루로니다제 단독제품(Stand Alone) ‘테르가제(Tergase®)’의 품목허가를 7일 신청했다고 밝혔다.
테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 히알루로니다제 단독제품이다. 알테오젠이 개발한 SC 제형 변경 플랫폼 ‘Hybrozyme™’에도 사용되는 히알루로니다제는 현재 히알루론산 필러의 부작용 치료, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등 다양한 용도로 사용되고 있다.
현재 국내 시장에는 동물유래 히알루로니다제 제품만이 존재한다. 이 제품들은 소나 양의 장기로부터 히알루로니다제를 추출해 생산되기 때문에 대부분 순도가 낮다. 반면에 테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산된 고순도 제품으로 이에 따라서 소량을 사용해도 효과가 나타나며 면역원성이나 기타 부작용 발생 가능성이 현저히 낮아진다고 한다.
또 임상시험 결과를 경쟁 제품들과 비교했을 때, 약물량을 4~20배 더 많이 피내 투여한 경우에도 더 낮은 주사 주위 부작용(IRS: Injection Site Reactions)이 나타나 안전한 제품임을 증명했다.
알테오젠은 이같은 특성으로 인해 기존 동물유래 제품의 사용이 제한된 다양한 타분야에서 테르가제의 활용성이 매우 높을 것으로 기대하고 있다.
알테오젠 관계자는 “계획대로 연내 품목허가를 취득한다면 국내 시장을 시작으로 각국 시장에 진출할 계획이다”며 “테르가제의 시판은 지난해 12월 체결한 산도스와의 기술 라이선스 계약과 함께 연구 위주의 바이오 회사를 넘어 글로벌 제약기업으로 성장하고자 하는 알테오젠의 중요한 이정표가 될 것이라고 생각한다”고 말했다.
현재 알테오젠은 테르가제 품목허가를 시작으로 2023년에는 ‘Hybrozyme™’ 플랫폼을 기술 수출한 글로벌 파트너사의 상업화에 필수적인 재조합 히알루로니다제의 해외 생산 공장에서의 PPQ(Process Performance Qualification) 생산, 지속형 성장호르몬치료제인 ALT-P1의 글로벌 임상 2상 진입 등을 진행한다는 계획이다.
한편, Hybrozyme™(하이브로자임)은 알테오젠이 단백질 공학 능력을 활용해 2018년 개발한 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 활용한 피하주사제형 변경 플랫폼이다. 피부 내 히알루론산층에 통로를 만들어 대용량의 항체의약품이 피하주사로도 투약이 가능하도록 만든다. 이를 통해 환자의 투약편의성을 높이고, 의약품의 제형 변경을 통해 특허 연장 전략의 하나로도 사용되고 있다.
