국내에 등록된 원료의약품 10개 중 8개 이상은 외국산이어서 수입에 차질이 빚어지면 의약품 생산에 큰 타격이 우려된다. 실제 코로나19 기간중 일부 원료 의약품의 수급 어려움으로 완제 의약품 생산에 차질이 생기는 등 문제가 적지 않았다.
코메디닷컴이 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템의 공공데이터 정보를 분석한 결과, 2002년 7월 원료의약품 등록제도가 시행된 후 지난해까지 등록된 원료의약품은 총 8796품목이었다.
원료의약품은 약효를 나타내는 활성의약품원료(Active Pharmaceutical Ingredients, API)와 API를 만드는 데 필요한 중간체(intermediates) 등을 말한다.
원료의약품 등록제도(Drug Master File)는 원료의약품 품질개선 등을 통해 유통 의약품의 안전 및 품질을 확보할 수 있도록 2002년 7월 도입됐다. 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정해 고시하는 원료의약품을 제조해 판매하려는 자는 그 성분·명칭과 제조방법 등의 사항을 등록하도록 한 것이다.
원료의약품 등록 현황을 살펴보면, 수입 7268개, 국내제조 1528개 등으로 등록 원료의약품 10개중 8개는 수입에 의존하고 있다. 수입처는 대개 인도와 중국이다. 가격 경쟁력을 갖춘 인도와 중국산 원료의약품의 위세에 밀려 국내 제조 원료의약품의 입지는 갈수록 줄어들고 있는 상황이다.
2011년까지 국내 원료의약품 등록 비중이 30%선을 유지했으나 이후에는 20% 미만으로 하락하고 있다.
식품의약품안전처의 ‘식품의약품통계연보집’을 분석해보니 원료의약품 국내 자급도는 2010년 21.0%, 2011년 16.9%, 2012년 23.2%, 2013년 31.0%, 2014년 31.8%, 2015년 24.5%, 2016년 27.6%, 2017년 35.5%, 2018년 26.4%, 2019년 16.2%, 2020년 36.5%, 2021년 24.4% 였다.
2020년과 2021년은 코로나19로 인해 전세계적으로 원료의약품 수급에 어려움을 겪다 보니 국산 원료의약품 사용이 일시적으로 증가했다고 제약업계 관계자들은 설명하고 있다.
