GC셀의 미국 관계사 아티바는 31일(현지시간) 미국 FDA로부터 NK세포치료제 ‘AB-10’이 패스트트랙으로 지정됐다고 밝혔다.
아티바는 현재 미국에서 CAR-T치료에 실패한 환자 포함 재발/난치성 B세포 비호치킨 림프종 환자를 대상으로 AB-10과 리툭시맙 병용 1/2상 임상을 진행중이다.
AB-101은 GC셀이 아티바에 기술이전한 NK세포 플랫폼 기술로서 유전자조작 없는 동종, 기성품형태의 동결보존된 제대혈 유래 NK세포치료제이다.
AB-101은 항체 매개 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 항암치료제로 항체/Engager 병용시 강력한 항암효과를 유도한다고 이타바는 설명했다.
전임상에서 AB-101과 단클론항체 병용투여를 통해 전임상에서 혈액암과 고형암의 항체의존성 세포독성(ADCC) 증강인자로서의 가능성을 증명했다.
다발성골수종 세포주에 AB-101 단독투여한 경우 세포살해 79%, 리툭시맙 병용투여시 세포살해 90%를 기록했고, 다발성골수종, 유방암 세포주에 오비누투주맙(상품명: 가싸이바)과 세툭시맙(상품명: 얼비툭스) 병용투여시도 비슷한 결과를 얻었다고 아티바는 밝혔다.
미국 FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정하고 있다. FDA 패스트트랙 지정시 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있다.
토르스텐 그래프(Thorsten Graef) 아티바 최고 의료 책임자는 “이전 CAR-T 치료에 실패한 환자를 포함해 재발성 불응성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 치료에서 AB-101+리툭시맙 병용요법 임상 평가를 하는데 유리한 패스트트랙 지정을 발표하게 돼 기쁘다”며 “AB-101의 병용 임상에서 긍정적인 초기 임상 데이터에 고무되어 있으며 다양한 임상을 통해 추가적인 생물학적 병용 요법 뿐만 아니라 적응증 확대를 기대한다”고 밝혔다.
