27일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 이달 미국 식품의약국(FDA)이 일라이릴리가 신청한 알츠하이머병 신약 ‘도나네맙’에 대한 가속 승인을 거절하면서, 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 ‘레카네맙’의 초기 시장 확보가 더 유리해질 것으로 전망된다.
레카네맙은 지난해 허가 받았으나 논란이 된 ‘아두카누맙’과 마찬가지로 치료법이 거의 없는 질병 치료를 위한 FDA 가속승인에 따라 허가 받았다. 가속승인 당시 임상 3상 시험 데이터는 고려되지 않았고, 2상 데이터를 기반으로 승인됐다.
레카네맙은 뇌부종, 뇌출혈 등 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 발생률은 약 10%로 아두헬름 대비 40% 개선됐다. 하지만 임상에서 3명의 환자가 사망해 여전히 안전성에 대한 우려가 존재하는 상황이다.
미국 공공의료보험기관(CMS)은 지난 6일 자료를 통해 레카네맙이 정식 승인을 받기 전까지 보험 적용 범위 확대는 없을 것이라고 언급했다. 레카네맙의 연간 약가는 2만6500달러(약 3260만원)로 추정된다.
주목받고 있는 다른 신약은 비만 치료제다. 올해 가장 높은 수익 창출이 기대되는 회사로 노보 노디스크와 일라이 릴리가 올랐다. 이들은 제2형 당뇨병과 비만 치료제인 ‘오젬픽’, ‘위고비’, ‘마운자로’에 대한 높은 수요로 큰 매출 상승이 예상되고 있다.
몇 년 전부터 게임체인저로 소개된 획기적인 비만 치료제들이 승인되고 있고, 기존 당뇨 치료제로 사용 중인 약물이 종종 처방의사의 전문적 판단에 따라 오프라벨로 비만 치료를 위해 처방되고 있다.
다만 복용 기간이나 비싼 약가 등이 논란이다. 연구자들이 직면하고 있는 가장 큰 문제는 체중을 유지하기 위해 평생 약물을 복용해야 하는지 여부다. 또 위고비는 한 달에 약가가 약 1300달러(약 160만원)에 달한다. 미국에서 많은 보험사들이 비만 치료제에 대한 보험 적용을 거부하고 있어서다.
