한국 시장이 좁다…해외서 인정받는 ‘K-신약’은?

역류성 식도염 치료제 '케이캡정' '펙스클루정' 해외시장 개척 활발

위식도역류질환 치료제로 허가받은 국산신약인 HK이노엔의 ‘케이캡정’과 대웅제약의 ‘펙수클루정’이 해외에서 K-신약의 우수성을 인정받고 있다.

HK이노엔의 ‘케이캡정’은 국산신약 30호, 대웅제약 ‘펙수클루정’은 국산신약 34호 허가를 받은 P-CAB 제제 의약품이다.

P-CAB(칼륨경쟁적위산분비차단제)은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 차단하는 제제이다. 위산에 의한 활성화없이 안정적으로 위산분비를 억제시켜 기존 제제 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르다는 장점이 있다.

두 제품 모두 역류성 식도염이라고 부르는 위식도역류질환 치료제로 허가받았다. 허가 이후 임상을 통해 적응증을 확대하고 다양한 용량과 제형을 출시하며 시장을 확대해 가고 있다.

케이캡정은 2010년 HK이노엔(당시 CJ헬스케어)이 라퀄리아(RaQualia)로부터 초기 후보물질을 사들여 개발한 의약품이다. 허가 당시 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 4가지였으나 지난해 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법을 추가했다.

케이캡정은 의약품 시장조사 업체인 유비스트 기준으로 출시 첫 해인 2019년 298억 원, 2020년 725억 원, 2021년 1096억 원, 2022년 1252억 원의 원외처방액을 기록했다

국내 시장에서 우수한 약효를 인정받은 케이캡정은 해외시장 공략에도 적극 나서고 있다. 케이캡정은 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아, 싱가포르 등 5개국에서 품목허가를 획득했다. 허가 심사 중이거나 준비 중인 국가는 멕시코 등 27개국, 현지 개발 중인 국가는 미국 캐나다 등 2개국이라고 회사 측은 설명했다.

신약 34호인 대웅제약의 펙수클루정은 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 허가받았지만, 지난해 8월에 위염 적응증을 추가 확보했다. 또 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드성 소염진통제 (NSAIDs)로 인한 궤양 예방과 같은 후속 적응증을 확보하고, 환자 복용편의성을 위해 구강붕해정, 주사제형 개발을 통한 라인업 확대도 준비하고 있다.

지난해 7월 출시된 펙수클루정은 6개월만에 118억 원의 원외처방액을 기록한 것으로 파악됐다.

대웅제약은 펙수클루정을 글로벌 블록버스터 의약품으로 육성한다는 전략으로 해외시장 개척에 적극 나서고 있다. 현재 브라질, 멕시코, 에콰도르, 페루, 칠레, 필리핀, 태국, 인도네시아 등 10여개국에 품목허가를 신청했다. 대웅제약은 오는 2025년까지 30개국에 품목허가를 신청하고 20개국에서 출시를 목표로 하고 있다

김용주 기자

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