미국 독립기관인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 검토에 따라 이번 백신 후보물질은 ‘2개 이상의 증상으로 정의되는 RSV와 연관된 하기도 질환(RSV-LRTD)’에 있어 83.7%의 백신 효능(VE)을 입증하는 등 모든 주요 평가 변수를 충족했다.
이번 임상시험은 미국을 포함한 22개국 60세 이상 성인 약 3만7000명을 대상으로 진행된 무작위 이중 맹검 위약-대조군 연구다. 주요 평가 변수는 2개 이상의 증상 또는 3개 이상의 질병 증상으로 정의된 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)의 두 가지 정의를 기반으로 했다.
중간 분석은 2개 이상의 증상이 있는 RSV 하기도 질환 64건에 대한 분석을 기반으로 진행됐다. 이 때 위약군에서 55건, mRNA-1345 투여군에서 9건이 발생했다.
3개 이상의 증상이 있는 RSV 하기도 질환은 20건이 관찰됐다. 이 중 17건은 위약군에서 나머지 3건은 mRNA-1345 투여군에서 관찰되었다. 3개 이상의 증상에 의해 정의된 RSV 하기도 질환의 효과를 측정하는 또 다른 주요 평가 변수인 백신 효능(VE)은 82.4%로 충족됐다. 회사는 향후 관련 학회에서 이 데이터를 발표할 예정이다.
이번 결과를 바탕으로 모더나는 상반기 중 규제 당국에 승인을 신청할 계획이다.
모더나 CEO 스테판 방셀은 “이번 3상 결과는 60세 이상의 성인에서 RSV로 인한 하기도 호흡기 질환을 예방하는 데 중요한 이정표”라며 “코로나19 백신인 스파이크박스 이후 모더나의 mRNA 전염병 백신 플랫폼이 긍정적인 임상 3상 결과를 도출한 두 번째 사례”라고 설명했다.
그는 이어 “RSV 백신 후보 외에도 코로나19, 인플루엔자 및 사람 메타뉴모바이러스를 포함한 호흡기 질환을 유발하는 주요 바이러스를 표적하는 호흡기 mRNA 백신 포트폴리오 개발에 전념하고 있다”고 말했다.
