협회가 한국의 신약 허가 기간을 조사한 결과 2017년까지 조사 결과(평균 299.7일)와 비교해 2주 정도 늘어난 것으로 나타났다.
또 합성의약품(166개, 70.6%)은 291일(중앙값), 바이오의약품(69개, 29.4%)은 353일이 걸렸다. 회귀분석 결과 합성의약품 대비 바이오의약품이 평균 43.2일 더 소요되는 것으로 나타났다. 두 군 간에 통계적으로 유의한 차이를 보였다.
신약 효능군별 비교 분석에서는 항암제의 허가 건수가 92건(39.1%)으로 가장 많았다. 전반적으로 효능군간 기간에 대한 차이는 거의 없었으나, 항암제 허가·심사기간(중간값 290일)이 다소 빠른 것으로 집계됐다.
전체 신약의 37.4%를 차지하는 희귀 의약품은 2020년까지 88개 품목이 허가됐다. 희귀의약품이 허가까지 걸린 기간은 일반 품목에 비해 평균 130.4일이 더 빠른 것으로 나타났다.
2015년 ‘희귀질환관리법’에도 불구하고 2016년 이후 허가·심사 기간은 늘어났다. 희귀의약품의 경우 별도의 희귀의약품 지정 절차가 필요하므로, 이를 포함한 총 민원 검토에 소요되는 기간은 더 늘어나게 됐다고 설명했다.
이번 연구를 통해 허가∙심사 과정 중에 GMP 심사기간이 평균적으로 안전성∙유효성 심사나 기준 및 시험방법 심사에 비해 오래 걸리는 것으로 파악됐다. 특히 GMP 현지 실사 여부 및 일정, 이에 따른 심사 기간은 전체 허가심사 기간에 큰 영향을 미쳤다.
