경구용 인슐린을 개발해 온 이스라엘 제약사 오라메드 파마슈티컬즈가 임상 3상의 문턱을 넘어서지 못해 사실상 개발이 실패로 끝났다.
오라메드는 11일(현지시간) 경구용 인슐린제제 ORMD0801 임상 3상에서 1차 평가지표로 설정한 혈당 조절(A1c) 개선 효과를 확인하지 못했다는 내용의 톱라인 결과를 발표했다.
ORMD0801 임상 3상은 2형 당뇨 환자 710명을 대상으로 진행했다. ORMD0801 8㎎을 1일 1회 복용, 1일 2회 복용(아침식사 45분 전과 밤에 1회), 위약 1일 1회, 2회로 그룹으로 구분했다.
하지만 ORMD0801은 위약 대비 통계적 유효성이 확인될 만큼의 A1c 개선 효과를 보이지 못했고, 2차 평가지표였던 26주차 공복 혈당(fasting plasma glucose) 변화 달성에도 실패했다.
오라메드는 이번 임상 실패로 경구용 인슐린 임상을 종료할 것으로 관측된다. 이에 대해 나다브 키드론 오라메드 최고경영자(CEO)는 “결과가 매우 실망스럽다”고 했다. 이에 따라 오라메드는 경구용 인슐린 임상과 개발을 중단할 것으로 예측된다.
오라메드의 경구용 인슐린은 캡슐에 단백질이 분해하지 못하게 하는 물질(PPI)을 넣어 위산으로부터 인슐린을 보호해 장까지 도달할 수 있도록 한 기술이 적용됐다.
의약품으로 인슐린이 개발된지 100년이 지났지만, 그동안 주사용 인슐린만 출시됐고 먹는 인슐린은 개발되지 못했다. 인슐린은 장에서 흡수되어야 하는데 단백질인 인슐린을 먹으면 위에서 위산을 만나는 순간 분해돼 사라져버리기 때문이다.
노보 노디스크 등 글로벌 제약사들도 그동안 경구용 인슐린 개발에 나섰으나 이같은 어려움을 해결하지 못하고 개발을 중단했다.
한편, 오라메드는 국내 바이오기업인 메디콕스와 경구용 인슐린 ‘ORMD0801’의 국내 유통에 대한 계약을 체결한 바 있다. ‘ORMD0801’의 임상 3상 실패 소식에 전해지면서 메디콕스는 12일 주가가 22% 급락했다.
