여러 곳의 국내 제약바이오기업이 치매 치료제 개발에 뛰어들고 있으나 임상 2상 이상을 진행중인 후보물질은 2개에 불과하고 상용화 시점은 이르면 2025년으로 전망되고 있다.
지난해 11월말 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’의 미국 임상3상을 승인받은 아리바이오는 12월에 첫 환자 투약을 시작했다. 최소 2~3년 후에는 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가신청(NDA)을 한다는 계획이다. ‘AR1001’은 치매 진행 억제와 치매 환자의 기억력과 인지기능을 향상하는 최초의 다중기전 · 다중효과, 경구용 알츠하이머병 치료제라는 것이 회사 측의 설명이다.
아리바이오는 지난 2011년 SK케미칼로부터 ‘AR1001’를 기술이전받고 알츠하이머 치료제 개발을 진행하고 있다.
아리바이오는 삼진제약과 지난해 기술경영 동맹협약을 체결했다. 삼진제약은 아리바이오에 111만1111주를 취득해 총 5.47%의 지분을 확보했으며 아리바이오의 기술파트너로서 AR1001의 국내임상시 주도적으로 참여한다. 식품의약품안전처 승인시 국내판매권에 대한 우선적 지위도 가질 예정이다.
아리바이오는 임상 3상을 진행하며 기술이전도 본격 추진한다는 방침이다. 현재 기술수출을 위해 글로벌 17개국 제약사와 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 현재 미국에서 열리고 있는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 글로벌 제약·바이오 기업 관계자 및 전문 투자사를 대상으로 ‘AR1001’에 대한 포괄적 소개와 기술제휴 및 협력 미팅을 진행하고 있다.
펩타이드기반 바이오기업인 젬백스는 알츠하이머 치료제 후보물질 ‘GV1001’의 국내 임상 3상을 진행하고 있다.
또 미국과 유럽 7개국에서 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 2상 임상시험은 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집, 총 185명 규모로 진행된다. 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사해 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다.
‘GV-1001’은 아밀로이드 베타와 관련된 기전 이외에 다양한 기전에 작용하는 약물이라는 것이 회사 측의 설명이다.
이외에 지엔티파마는 알츠하이머병 등 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 ‘크리스데살라진’을 개발 중이다. 아스피린과 설파살라진의 구조를 기반으로 항산화, 항염증 작용을 동시에 나타내는 이중 약리기전의 합성 신약 물질이다. 올해 상반기 국내외 임상 2상을 동시에 시작한다는 계획이다.
크리스데살라진은 알츠하이머병 동물 모델을 대상으로 약효가 입증돼 현재 반려견 치매치료제 ‘제다큐어’로 출시돼 동물병원에서 처방되고 있다.
한편, 세계보건기구(WHO)는 2019년 5500만명이었던 세계 치매 환자가 2030년에는 7800만명, 2050년에는 1억3900만명까지 늘어날 것으로 보고 있다.
또 제약 전문 리서치 업체 코텔리스는 알츠하이머 치료제 시장 규모가 2020년 16억달러에서 2030년 57억달러, 2050년 200억달러(약 25조원)로 연평균 29% 성장할 것으로 전망했다.
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