미국 식품의약국(FDA)이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로서 린파자 허가를 3개월 미뤘다고 15일(현지시간) 외신 등이 밝혔다. 제출 자료에 대한 전체적인 검토를 위해 추가 시간이 필요하다는 판단에 따른 것이다.
린파자는 PARP(다중 당중합효소) 억제제로, 기존에 얀센의 전립선암 치료제인 ‘자이티가(Zytiga)’가 있다. 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 위해 스테로이드 ‘프레드니손’과 병용요법으로 사용하기 위해 승인을 추진하고 있다. 지난달 유럽 의약품청(EMA)이 병용요법 활용을 권고하기도 했다.
이번 허가자료는 임상 3상(PROpel) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 자료에 따르면 기존 자이티가+프레드니손 병용 치료와 비교해 질병 진행 위험을 34% 정도 감소시키는 것으로 나타났다.
림파자는 지난 2020년 5월 상동 재조합 복구(HRR) 유전자에 돌연변이가 있는 이전 치료를 받은 환자에 대한 전립선암 치료제로 승인받은 바 있다. 그 이전 2014년 난소암 치료제로 허가받았고, 2018년 유방암 2019년 췌장암 치료제로 승인받으며 적응증을 확대해 나가고 있다.
아스트라제네카는 지난해 림파자 매출 27억 5000만 달러(약 3조 5000억원)을 기록했다. 전년 대비 21% 증가한 수치다. 머크는 림파자 판매로 전년 대비 36% 증가한 9억 8900만 달러(약 1조2000억원) 매출을 올렸다. 합치면 전체 매출은 37억 달러(약 4조8000억원)에 달한다.
현재 PARP 억제제 경쟁 약물인 ‘제줄라’보다 전립선암에서는 우위를 차지한 상태다. 제줄라는 아직 전립선암 치료제로 허가되지 않았다.
