승인 내용은 체외진단의료기기 품목별 제조 허가(수출용, 고위험성감염체면역검사시약 2개 품목)로 제품명은 ‘SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag’와 ‘SGTi-flexM COVID-19 & Flu A/B Ag’ 2종이다. 해당 제품은 임상시험에서도 코로나19와 인플루엔자 A/B 민감도가 각각 90%, 92%, 93%, 특이도는 모두 100%의 우수한 성능을 구현했다.
두 제품은 모두 코로나19와 독감의 동시 판독이 가능하다. 코로나19와 인플루엔자 A·B 바이러스를 각각 확인해야 했던 기존 제품과 달리, 하나의 스트립에서 3종의 바이러스 검사가 가능한 제품이다. 다양한 색상의 나노비드(Nanobead)를 적용하는 기술이 탑재돼 사용자 판독 용이성을 극대화해 개발됐다고 회사측은 설명했다.
