유한양행이 개발한 국신 신약 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 글로벌 제약 아스트라제네카의 ‘이레사’에 비해 항종양 효과가 우수하고 무진행 생존기간이 2배이상 높은 것으로 글로벌 임상을 통해 확인됐다.
유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®정(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)의 1차 치료제 글로벌 임상3상 시험 결과를 6일 공개했다.
지난 12월 3일 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 공개된 시험 결과에 따른 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브(상품명 이레사정) 투여군은 9.7개월로 나타났다.
무진행 생존기간은 환자가 종양 등 질병이 더 이상 악화되지 않고 생존한 기간으로 항암제 임상분야에서는 중요한 수치로 평가받고 있다.
무진행 생존기간에 대한 인종별 하위 그룹 분석 결과, 아시아인 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났다. (위험비 0.46), 비아시아인 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 관찰돼(위험비 0.38) 비아시아인뿐만 아니라 아시아인에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.
2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 76%, 게피티니브 투여군은 76%로 유사하게 나타났으며, 반응지속 기간(DOR)에 대한 분석 결과에서는 레이저티닙 투여군은 19.4개월, 게피티니브 투여군은 8.3개월로 관찰됐다.
안전성 측면에서는 레이저티닙 투여군과 게피티니브 투여군은 기존에 보고된 각각의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보여주었다고 유한양행은 설명했다. 레이저티닙 투여군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응은 감각이상 39%, 발진 36%, 가려움증 26% 순으로 보고됐고, 보고된 이상반응 대부분은 1-2 등급 수준의 경증 이상반응이었다.
유한양행은 “2023년 1분기내에 식약처에 렉라자®정의 1차 치료 적응증 추가를 위한 심사를 제출할 계획이며, 이번 다국가 임상3상의 성공을 통해 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 설명했다.
LASER301 임상3상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 게피티니브 투여 대비 레이저티닙 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 시험으로 식품의약품안전처로부터 2019년 12월 11일자로 승인받아 우리나라를 포함해 13개국 119개 시험기관에서 실시됐다.
한편, 렉라자®정은 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결돼 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙(상품명: 리브리반트 주)과의 병용 투여요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상시험을 진행하고 있다.
