1일 바이오업계 등에 따르면 내년 주요특허가 만료되는 바이오 의약품은 애브비의 휴미라, 바이오젠의 티사브리, 존슨앤존슨의 스텔라라 등이다. 의약품 수는 많지 않지만, 매출액 규모로 따지면 총 32조원이 넘는다. 글로벌데이터와 유안타증권은 휴미라 매출액을 173억 달러(약 22조원), 티사브리 20억 달러(약 2조5000억원), 스텔라라 60억 달러(약 7조6000억원)로 추정했다.
류마티스 관절염 치료제인 휴미라의 바이오시밀러는 내년부터 미국 시장에 먼저 출시된다. 1월 암젠 출시를 시작으로 7월 삼성바이오에피스, 셀트리온, 베링거인겔하임 등이 출시를 예정하고 있다. 하현수 유안타증권 연구원은 “미국 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁에서 고농도 제형의 확보 여부가 경쟁력을 좌우할 것으로 보인다”면서 “고농도 제형을 보유하고 있거나 승인이 가까울 전망인 셀트리온, 암젠, 삼성바이오에피스와 애브비(오리지널사)의 경쟁이 예상된다”고 설명했다.
현재는 삼성바이오에피스만 고농도로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 셀트리온, 암젠과 알보텍은 승인을 진행하고 있다. 셀트리온은 연내 허가를 예상하고 있으며, 알보텍은 생산시설 문제가 제기되면서 보완요구서한을 받아 뒤처진 상황이다.
자가면역질환 치료제인 스텔라라 시밀러 경쟁에도 국내 기업들이 속도를 내고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 연내 임상 3상을 마치고 상업화에 돌입할 전망이다. 또 동아에스티는 지난달 스텔라라 바이오시밀러(DMB-3115)의 글로벌 임상 3상을 종료해 내년 상반기 미국, 유럽 당국에 품목허가 신청을 목표로 두고 있다.
스텔라라, 아일리아, 프롤리아 등 글로벌 의약품의 특허 만료가 줄줄이 예상되면서 바이오시밀러 시장 전망도 밝다. 전세계 시장 규모는 2025년 329억 달러(약 43조원)에서 2030년 740억 달러(약 96조원)까지 급속히 확대될 것으로 내다보고 있다. 시밀러 의약품을 선호하는 글로벌 추세도 한몫하고 있다.
하현수 연구원은 “유럽은 별도 임상시험 없이 바이오시밀러의 상호교차가능을 확인하는 공동성명을 발표해 시밀러와 오리지널 의약품 간 임상 차이가 없음을 밝혔다. 미국도 바이오 시밀러 사용을 장려하는 정책이 증가하고 있으며, 시장 점유율도 지속적으로 증가할 것”이라고 설명했다.
