의약품 허가심사기간 1/4 단축하는 ‘GIFT’ 본격 가동

식약처, 한국로슈 '룬수미오주' 글로벌 혁신제품 신속심사 1호 선정

의약품 허가 심사기간을 최대 1/4 단축하는 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사 지원) 프로그램이 본격 가동된다.

식품의약품안전처는 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 9월부터 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 한국로슈(주) 룬수미오주(모수네투주맙)를 지정했다고 29일 밝혔다.

GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위한 식약처의 ‘글로벌 혁신제품에 대한 신속심사 활성화 지원체계’이다. 대상 품목은 일반심사기간의 75%기간까지 심사기간 단축이 가능하다.

한국로슈(주) 룬수미오주는 대상질환이 ‘재발성 또는 불응성 여포성 림프종’으로 ‘기존 치료제가 없는 의약품’에 해당해 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정돼 GIFT 품목으로 지정됐다고 식약처는 설명했다.

여포성 림프종(Follicular lymphoma)은 B세포에서 발생하는 악성 림프종양의 하나이며, 한국로슈의 룬수미오주는 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.

GIFT 대상은 ▲허가자료 준비 지원 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

한편, 식약처는 생명 위협 질병 또는 희귀·난치질환 치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 대해 환자의 신속한 치료기회를 보장하기 위해 2020년 8월 31일부터 신속심사과를 신설하고 신속심사품목을 지정해 심사해 왔다.

신속심사는 2020년 4품목, 2021년 11품목, 2022년 7월말 현재 8품목 등 총 23품목이 지정됐다.

식약처는 신속심사를 활성화하고 혁신제품에 대한 상용화 지원을 강화하기 위해 2020년 9월부터 글로벌혁신제품 신속심사 지원(GIFT 프로그램, Global Innovative product on Fast Track)을 가동하고 있다.

김용주 기자

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