의료기기야 일반기기야?…모호한 디지털 헬스케어

디지털 헬스케어 진흥법, 육성법 논의 중..."경계구분·규제 완화 필수"

[이미지=게티이미지뱅크]
코로나19로 디지털 헬스케어 산업이 급물살을 타면서 산업 활성화를 위한 법안이 본격 논의되고 있다.

국내에서 디지털 헬스케어 산업이 초기 단계인 만큼 산업 영역에 명확한 구분과 투자·지원 체계를 뒷받침할 법이 우선시 되어야 한다고 전문가들이 한 목소리를 냈다.

29일 관련부처 및 업계에 따르면 현재 디지털 헬스케어 산업 육성과 관련해 논의되고 있는 법안은 크게 2개다. 보건복지위원회의 ‘디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진 법률안(강기윤 의원)’과 산업통상자원중소벤처기업위원회의 ‘디지털 헬스케어산업의 육성 및 지원 법률안(정태호 의원)’이 있다. 각각 지난달, 지난 2월 발의됐다.

두 법안 모두 혼재되어 있는 디지털 헬스케어 산업 분류를 세부화하고, 새로운 법률로 제정해 산업을 체계적으로 육성·지원하는데 목적을 두고 있다. 현재는 소프트웨어 진흥법, 의료기기 산업 육성 지원법, 보건의료데이터 활용 등으로 분산돼 있어 체계적인 정책 추진이나 투자에 한계가 있다는 판단이다.

먼저 지난달 발의된 ‘디지털 헬스케어 진흥법’은 디지털 헬스케어를 지능정보기술과 보건의료데이터를 활용해 질병의 예방·진단·치료 및 건강관리 등 국민 건강증진에 기여하는 일련의 활동과 수단으로 정의했다. 보건복지부 장관이 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진 기반 조성을 위해 관계 중앙행정기관과 협의를 거쳐 기본계획과 시행계획을 수립할 수 있도록 규정하고 있다.

또 개인 의료데이터는 자기 주도적으로 공유·활용할 수 있는 생태계 조성을 위해 전송요구권을 도입하고, 이를 안전하게 보호하기 위해 필요한 관리체계를 마련하는 내용을 담았다. 새로운 디지털 헬스케어 제품이나 서비스·기술에 대해서는 사회적 논의를 거쳐 보건의료 정책에 반영하는 제도개선 절차를 마련하도록 했다.

‘디지털 헬스케어 육성법’은 디지털 헬스케어를 디지털 기술을 활용해 개인의 건강과 관련된 정보를 수집·분석하고 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하기 위한 기기·소프트웨어·시스템·플랫폼의 연구개발, 생산 및 유통과 관련된 산업으로 정의하고 있다. 이 법에서는 산업통상자원부장관이 관계 중앙행정기관장과 협의 및 디지털헬스케어산업위원회의 심의를 거쳐 디지털헬스케어 산업 육성과 지원 종합계획을 5년마다 수립하도록 했다.

또한 산자부 장관이 디지털 헬스케어 산업 전문인력 양성과 고용 지원을 위해 필요한 시책을 마련할 수 있도록 하고, 전문인력 양성기관을 지정해 교육훈련 프로그램을 실시할 수 있도록 하고 있다. 해외시장 진출 지원 업무를 수행할 수 있도록 하는 권한도 담았다.

헬스케어가 의료진·치료에서 환자·예방 중심으로 패러다임이 변화하고 국가 미래산업으로 지정돼 초기 산업 분류와 소관부처 지정 등 논의가 주를 이루고 있다. 기존 보건의료 법률과 별개로 새로운 기준과 법률이 필수적이라는 것이다.

전문가들도 기존 의료와 의료기기 경계에 있는 디지털 헬스케어 산업의 규제 완화와 추진 체계를 강조했다. 김의석 김앤장 변호사는 디지털헬스케어 정책 세미나에서 “디지털헬스케어는 데이터를 중심으로 이뤄지고 있는데 주도권이 진단·치료에서 환자나 소비자에게 이동하는 특징을 보이고 있다. 소비자나 환자와 직접 접하는 서비스의 중요성이 커지고 있다”면서 “규제가 강한 분야(의료·헬스케어)를 얼마나 완화하고 어떻게 지원할지에 대한 논의가 중요하다”고 말했다.

그는 이어 “기존 건강관련 웨어러블 기기는 의료기기로 평가했는데, 최근에는 일반 기기로 분류하는 등 산업 전반에 대한 기준이 변화하고 있다. 의료기기와 건강관리 기기의 차이, 의료수가 분류 등 경계에 있는 영역에 논의가 중요하다”고 덧붙였다.

 

장봄이 기자

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